【GMP每天看一条】 GMP第一百八十九条 (2019年11月19日)

第一百八十九条  

在生产的每一阶段，

应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

——条款解读

本条款强调在生产的全过程如物料的接收、

储存、发放、产品的生产、包装、贴签、

储存等各个环节均应采取措施避免产品和物料受到污染。

对于非无菌制剂及原料药的原料及产品的暴露过程应免受微生物污染及交叉污染；

对无菌制剂的物料和产品的暴露过程应免受细菌、细菌内毒素、微粒的污染。

控制生产中污染的手段可有环境控制、

采用密闭设备生产、规范人员操作等。

这一条款的相关具体要求在其他条款和附录中均有体现，

如中间产品储存条件、储存期限的要求；

设备容器清洁的要求；车间生产洁净环境的要求等。

——检查要点

1.检查企业对产品生产工艺全过程的风险评估，

企业在生产的各个阶段是否考虑到了产品和物料免受微生物和其他污染的风险，

风险评价如何，

是否采取了有效的避免风险的措施，

采取措施后相应风险是否降低，

是否引入了其他风险；

2.检查风险评估是否符合操作规程的要求，

分析是否合理，

措施是否有效；

根据评估结果在每一生产阶段建立降低污染和交叉污染的相关操作规程；

3.现场核实人员操作规范性、

采取密闭设备或容器生产控制污染措施的有效性及可行性；

4.查看环境监测记录，

查看车间环境控制能否满足GMP要求，

保护产品和物料免受污染。

典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

设备清洁验证中未对未清洁及已清洁设备的保留时间进行确认。

缺陷分析：

未清洁或已清洁设备的保留时间不进行确认，

可能导致未清洁或已清洁设备保留时间过长，

上批产品在设备表面结块或已清洁设备再次受到污染，

难以确保设备清洁干净，

如果操作人员未及时发现，

则会对下批产品造成污染。

2.典型缺陷：

环境监测未按规定执行，

如培养皿放置时间和布点不合理。

缺陷分析：

洁净区环境监测应按照规定的程序进行，

否则可能出现洁净环境控制的失败。

沉降菌检测的培养皿采样点应当充分考虑到人

为操作或干预以及空气流向等因素的影响，

还应该考虑到培养皿暴露时间短是否符合采样

时间要求和暴露时间过长导致培养基失水而影响实验结果等因素的影响。

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