【GMP每天看一条】 GMP第一百九十条 (2019年11月20日)

第一百九十条  

在干燥物料或产品，

尤其是高活性、

高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，

应当采取特殊措施，

防止粉尘的产生和扩散。

——条款解读

本条款根据药品生产过程中的实际情况，

明确了需要重点控制的工序即干燥物料或产品，

尤其是高活性、

高毒性或高致敏性物料或产品有粉尘产生和扩散的工序，

并提出了控制的要求即采取特殊措施，

达到防止粉尘产生和扩散即防止交叉污染的目的。

应采取的特殊措施在本规范第五十三条、

第一百九十七条均有具体描述。

——检查要点

1.通过认证资料了解企业是否存在高活性、

高毒性或高致敏性物料或产品，

易产尘的干燥物料或产品。

2.检查相关操作规程，

是否根据品种特性和易产尘工序或操作间制定了防止粉尘产生和扩散措施的规定；

3.防范措施的有效性是否经验证确认，

查相关内容的验证项目文件。

4.检查现场，是否采取了适当的技术手段或管理措施来防止交叉污染，

措施是否有效：

4.1产尘操作间是否保持相对负压并配备了相应操作单元，

避免粉尘外泄；

4.2产尘操作间是否采用全排风设计；

4.3是否有有效的清洁和降低污染的方法/程序；

4.4是否采用“全封闭生产系统”；

4.5高致敏性、高活性药品生产是否符合第四章第四十六条（二）、（三）、（四）、（五）的要求。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

总混料斗出料时与接料斗密封不严，

有粉尘扩散，

易造成交叉污染。

缺陷分析：

总混料斗如果与接料斗无软连接，

不密封，

在下料时会产生大量粉尘，

粉尘外泄易造成交叉污染，

应考虑到总混料斗下料时与接料斗连接密闭性问题，

避免粉尘外泄。

2.典型缺陷：

称量单元进行气流流型测试时未考虑物料放置位置、

操作人员站立位置，

未验证称量操作时气流能否有效带走粉尘。

缺陷分析：称量时设置负压称量单元的目的是通过气流带走称量时产生的粉尘，
防止造成交叉污染，
所以进行称量单元气流流型验证时应考虑物料放置位置和人员站立位置对气流的影响，
找出气流能有效带走粉尘的临界线，
防止粉尘扩散。

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