【GMP每天看一条】 GMP第一百九十二条 (2019年11月22日)

第一百九十二条  

容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，

标识的格式应当经企业相关部门批准。

除在标识上使用文字说明外，

还可采用不同的颜色区分被标识物的状态

（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

——条款解读

企业应建立“厂房、设施、设备标识管理”的规范化文件，

明确容器、设施、设备标识的内容和格式并经质量管理部门批准。

本条条款增加了用颜色区分被标识物的状态的要求。

——检查要点

1.检查企业是否建立“厂房、设施、设备标识管理”文件，

是否符合本条款要求；

2.规程中是否明确规定了状态标识内容及格式，

并在文件后附样张，

并经过有关部门批准；

3.现场检查容器、设备、设施及工器具是否均标明名称、

用途或清洁状态标识，

是否存在未标明状态的工器具或容器；

4.现场检查物料质量状态标识是否醒目，

有不同颜色区分。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

生产现场存在没有标识的容器或工器具如不锈钢盆。

缺陷分析：

为避免污染，交叉污染、混淆或差错，

生产现场的容器及工器具均应有标识，

标明名称或用途或清洁状态等，避免误用，

造成污染和差错。

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