【GMP每天看一条】 GMP第一百九十三条 (2019年11月25日)

第一百九十三条  

应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，

确保连接正确无误。

——条款解读

为防止污染和交叉污染，

企业采用密闭管道输送物料，

根据管道输送方式生产的特点，

本规范增加了管道和设备连接防止人为差错的控制要求。

——检查要点

1.根据企业药品生产特点，

检查管道及设备使用、设计、安装确认文件，

确认管道连接是否有防错接设计；

2.检查企业是否建立操作规程，

规定管道连接时输送及接收人员应进行的防止错接的有关措施；

3.现场查看生产前操作或检查记录，

是否有相关人员的复核，

能否体现操作规程规定的防止错接的有关要求；

4.现场检查输送管道是否有内容物、输送方向的标识；

5.检查管道连接处应密封、无缝隙、无泄漏。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

检查管道连接操作记录，

管道连接无防止错接的设计，操

作没有复核人员复核。

缺陷分析：
为避免管道连接时发生错接，
管道连接时应有相关人员的复核。

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