【GMP每天看一条】 GMP第一百九十四条 (2019年11月26日)

第一百九十四条  

每次生产结束后应当进行清场，

确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、

产品和文件。

下次生产开始前，

应当对前次清场情况进行确认。

——条款解读

为防止药品生产过程中不同品种、规格、批号间发生混淆和差错，

防止污染和交叉污染，

更换品种、规格、批号时应进行清场，

彻底清理工作场所和生产设备。

清场分为大清场和小清场，

更换不同品种或同一产品连续生产一定批次应进行大清场，

将前一批次产品所用的物料、产品、废弃物、文件、记录等移出，

工作场所和生产设备按照清洁标准操作规程进行彻底清洁；

同产品批次间清场及生产结束当日的清场为小清场，

小清场时将前一批次产品所用的物料、产品、废弃物等移出，

对工作场所和生产设备表面粉尘进行清洁，

确保目视清洁，

应通过验证确认同一产品可连续生产的最大批数，

并用适当方式进行记录。

本条款在98版规范第七十三条每次生产结束后进行清场的基础上，增

加了生产开始阶段再次检查清场情况的要求，

防止发生污染、交叉污染、混淆和差错。

——检查要点

1.检查是否有清场操作规程，

是否对不同产品、同一产品的不同规格、

同一产品不同批次间清场有不同的要求，

是否规定了同一产品连续生产的最大批次，

是否经过验证，

查看清洁验证文件，

验证最大批次是否与文件规定一致；

2.检查是否有清场合格允许生产的凭证（清场记录或清场合格证），

内容是否齐全，

并有清场操作人和复核人签名，

清场记录或清场合格证是否纳入批记录；

3.检查每工序或岗位生产前是否有对前次清场情况进行确认的要求，

生产前检查记录中是否体现了这一要求，

是否有操作人及复核人签名；

4.现场检查：

清场后现场的清洁卫生是否符合要求；

现场是否无上次产品、物料、包装、标识、标签、文件、记录等；

已清洁过的操作间、设备、容器具等是否都有清洁合格和清洁有效期标识。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

同一产品连续生产的最大批次清洁验证资料不充分。

缺陷分析：
清洁验证一般对不同品种间清洁效果进行了验证，
但是由于同一产品连续生产最大批次时间较长，
验证周期较长，
企业未进行此项内容验证或验证资料不充分。
企业应该根据生产周期，
评估连续生产的最大批次和产生的风险，
并进行验证，
防止残留物积累、降解，难以清洁，
造成污染或交叉污染。

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