【GMP每天看一条】 GMP第一百九十五条 (2019年11月27日)

第一百九十五条  

应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程

或操作规程的偏差。

一旦出现偏差，

应当按照偏差处理操作规程执行。

——条款解读

企业首先应该采取措施避免偏离工艺规程和操作规程的偏差的发生，

如加强工艺规程、标准操作规程的培训、验证状态的维护、

生产设施设备的维护和保养、环境监测、

生产过程中产品和物料标识管理、工艺过程控制和记录等。

如果出现偏差应该按偏差处理操作规程的要求进行偏差处理。

——检查要点

1.查看企业是否制定了偏差管理规定，

是否采取有效措施避免偏离工艺规程和操作规程的偏差的发生，

以及发生任何偏差的报告制度；

2.查看偏差清单，

检查是否有偏离工艺规程和操作规程的偏差的发生；

若出现偏差，

是否进行了风险评估，

是否按照偏差调查处理程序进行了偏差的调查、分析及处理，

是否找到了偏差发生的根本原因，

并制订了纠正预防措施。

处理过程的有关资料，

如原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、

质量管理部门审批结论等是否全部纳入批生产记录。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

片剂包衣设备排风温度比操作规程规定温度偏低，

操作人员认为出口温度不关键，

稍低不影响包衣效果。

缺陷分析：
操作人员发现包衣设备排风温度比操作规程规定温度偏低，
应作为偏差立即向上级主管人员报告，
上级主管人员采取应急措施后应向质量管理部门报告，
质量管理部门接到报告后组织相关人员进行偏差的调查处理。
工艺参数应由质量管理部门进行确认，
然后在相关操作规程中合理规定参数的范围。
发生这一问题的根本原因是对操作人员的培训不到位，
应着重进行偏差调查处理程序和操作规程的培训。

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