【GMP每天看一条】 GMP第一百九十七条 (2019年11月29日)

第一百九十七条  

生产过程中应当尽可能采取措施，

防止污染和交叉污染，

如：

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设置必要的气锁间和排风；

空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（五）在易产生交叉污染的生产区内，

操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

必要时，

应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，

排风应当有防止空气倒流装置；

（九）生产和清洁过程中应当避免使用

易碎、易脱屑、易发霉器具；

使用筛网时，

应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、

灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂

以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

——条款解读

为避免污染、交叉污染、混淆及差错的产生，

规范从厂房与设施、设备、生产管理、确认与验证等方面提出了具体要求。

企业应该严格执行规范的要求，

对药品生产的整个工艺流程进行风险分析，

首先从硬件如厂房的设计布局、设备选型、

空调系统设计安装等避免污染和交叉污染，

然后从软件如生产管理的各个要素如人员操作、

设备清洁维护保养、物料和产品管理、操作规程、

环境控制方面防止污染、交叉污染、混淆及差错。

——检查要点

1.  依据生产产品特性，

现场检查厂房设计、空调系统、水系统、

设备选型是否符合本条款要求；

2.检查企业是否依据产品特性对产品生产工艺全过程进行了风险评估，

是否对厂房、设备、空调系统、水系统等影响产品质量的因素进行了风险评估，

企业在生产的各个阶段是否考虑到了污染、交叉污染、混淆和差错的风险，

风险评价如何，

是否采取了有效的避免风险的措施，

采取措施后相应风险是否降低，

是否引入了其他风险。

检查风险评估是否符合操作规程的要求，

分析是否合理，

措施是否有效；

3.检查企业是否根据风险评估的结果建立了具体的管理和操作规程，

并进行了必要的验证和确认活动；

4.依据生产产品特性，

现场检查生产操作时防止交叉污染的措施是否有效。

如采用阶段性生产方式；

在易产生交叉污染的生产区内，

操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

必要时，

应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件等；

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：

清洁后并在有效期内的料斗内壁残留水珠。

缺陷分析：

设备或容器清洁后无干燥措施，

采取自然晾干的方式去掉内壁残余水分，

内壁残留水不能立即除去，

容易滋生微生物，

污染清洁后的设备或容器，

所以规范规定设备或容器清洁后应有干燥措施，

不宜采取自然晾干的干燥方式。

2.典型缺陷：

清洁后并在有效期内的料斗内壁触摸有残渣残留。

缺陷分析：
出现这类缺陷的可能原因
一是清洁操作规程培训不到位，
操作人员未严格按照设备清洁操作规程的要求去操作，
导致设备清洁不彻底；
二是设备清洁标准操作规程规定的清洁方法不够严谨，
造成按照规定的清洁方法进行清洁不能达到清洁效果，
所以企业应严格按照本规范第五章第四节使用和清洁的要求，
设计开发设备和容器清洁方法和可接受标准，
并进行清洁验证后在设备清洁标准操作规程中进行详细规定，
并对操作人员进行培训，
使其充分认识设备清洁的重要性，
要求严格执行。

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