【GMP每天看一条】 GMP第一百九十八条 (2019年12月2日)

第一百九十八条

应当定期检查防止污染和

交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

——条款解读

企业应该通过自检、

再验证或再确认、

产品质量年度回顾、

风险评估等形式定期检查防止污染和交叉污染的措施是否适用及有效，

并不断完善。

——检查要点

1.检查企业相关文件，

有无定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性及有效性的标准操作规程，

分析评估方式是否符合本规范要求；

2.查看企业防止污染和交叉污染措施执行是否到位，

检查分析评估报告，

评估内容是否全面，

通过评估是否采取了更为有效的防止污染和交叉污染的措施；

3.重点查看自检、产品质量年度回顾、

环境监控等检测结果的趋势分析数据

评估判断其措施是否适用和有效。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

企业A级洁净区环境监测数据的数据规定一年回顾一次，

回顾频率太低，

不能及时发现不良趋势。

缺陷分析：

对于洁净区尤其是A级或B级洁净区环境监测数据的回顾应定期进行，

以评估防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，

回顾频率宜每月进行一次，

以便及时发现不良趋势。

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