【GMP每天看一条】 GMP第一百九十九条 (2019年12月3日)

第一百九十九条  

生产开始前应当进行检查，

确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、

文件或与本批产品生产无关的物料，

设备处于已清洁及待用状态。

检查结果应当有记录。

生产操作前，

还应当核对物料或中间产品的名称、

代码、批号和标识，

确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

——条款解读

生产前检查是防止生产过程中出现混淆和差错发生的措施之一。

通过对设备和工作场所检查确认设备和工作场所清场合格，

处于清洁待用状态，

并在清洁有效期内，

防止设备误用；

通过对物料和中间产品的检查确认其批号和质量状态的正确性，

防止不正确的物料用于生产。

以上生产前检查均应有记录。

——检查要点

1.检查企业是否有“生产前检查操作规程”文件及执行记录。

是否规定每个岗位每次生产前都进行检查，

检查内容是否符合本规范要求；

2.现场检查车间生产状态，

工作场所和设备是否彻底清场并清洁，

是否处于效期内的已清洁待用状态；

现场用于生产的物料和生产的产品的名称、代码、批号是否符合生产指令的要求，

质量状态是否明确；

3.现场核对用于生产的物料的名称、

代码、批号等信息是否与生产指令一致；

4.现场检查“生产前检查记录”内容是否齐全，

并有操作人和复核人签名。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

现场检查发现用于胶囊灌装的中间产品储存料桶的标识内容中缺少“数量”标识。

缺陷分析：
操作人员生产前均应检查投入生产的中间产品的信息，
包括品名、批号、生产日期、数量、
质量状态等均应逐项与生产指令核对。

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