【交流贴】药品上市许可持有人对药品经营企业的影响有哪些

新《药品管理法》即将在下个月开始实施，新《药品管理法》中增加了药品上市许可持有人，
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
面对这个新生的事物，有的质管员感到很疑惑，如果以后和药品上市许可持有人发生业务往来，应该怎么处理？
本期版主就与大家交流下，大家是怎么看待药品上市许可持有人制度的？
药品上市许可持有人对药品经营企业的影响有哪些？

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老袁430 发表于 2019-11-18 08:56
办理供货商审核时，需要索取审核的资质证明材料其实是多了一块，1、药品上市许可持有人的资料：营业执照、 ...

上市许可持有人并没有证书，只有药品注册证和营业执照。我们集团分公司是上海首家完成上市许可持有人的公司。

该制度还需要配套文件、部门规章予以明确。例如：
1.《药品管理法实施条例》，属国务院令
2.《药品注册管理办法》，属部门规章，目前正在征求意见
3.《药品经营监督管理办法》，属部门规章，目前正在征求意见
4.《药品经营质量管理规范》28号令及附录或指导原则的部分条款。

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该喝喝该

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办理供货商审核时，需要索取审核的资质证明材料其实是多了一块，1、药品上市许可持有人的资料：营业执照、药品上市许可持有人证书；2、委托生产的药品生产企业：生产许可证、营业执照、委托协议（？）或委托生产备案件（？）；3、委托经营的药品经营企业：营业执照、药品经营许可证、授权书（？）等。

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