国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年 第10...

来自：国家药监局

划重点：

• 所有药企有批文的，12月1日，都是持有人；
• 取消GMP、GSP认证
• <span style="color: rgb(4, 50, 255);font-size: 15px;letter-spacing: 1px;">2019年12月1日以前违法的，适用于老药品管理法。且慢！但是：新药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。（这条是否妥当？新法还管实施以前的？！）
• 违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。
  
  
  
  
  
  

===>>国家局来了个小插曲

版本一：29日18:49，之前的版本（现国家局已替换，不是最终版，最终版在后面）：

版本二、19日20：20，国家局重新又帖出来了，小编进行了核对，这次做了一些小改动（这个是正式版，以这个为准）：
提示：蓝色为新增部分，红色为删除。

《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：  
一、关于药品上市许可持有人制度  
新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）
的企业应当严格履行或者药品研制机构为药品上市许可持有人义务，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。  
二、关于临床试验机构备案管理  
自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。  
三、关于药品GMP、GSP管理要求  
自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。  
四、关于化学原料药一并审评审批  
2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。  
五、关于药品违法行为查处  
药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。  
各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。  
特此公告。


国家药监局
2019年11月29日  
还是截个图：

这个改成国家局宣布取消GSP，GMP证书认证关注度高一些

楼主看的很仔细，感谢分享

自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

经营许可证到期不知道是续发还是检查

一直还没说取消后,怎么办???

取消认证后，飞检更频繁

取消认证，不定期检查。

只是是取消认证，也就是以后没有GMP、GSP这种说话了。但是也必须到期前更换经营许可证，还是得换证现场检查，检查合格发新证，二证变成一证了。

将现场检查结果通知企业~~就是证书换成通知了呗

看来高层还是有许多明白人的，GMP来源于化药的生产，其中有许多好的东西是值得借鉴的，但照搬强推在中药生产上，就是在舍本逐末。中药的监管重心应放在药材的以次充好、少投药、甚至是不投成品标准不检测的药上来，当然严格按照生产工艺生产也非常重要。中药的从业人员任重道远，共同努力吧！

yncaorong 发表于 2019-12-5 08:30
看来高层还是有许多明白人的，GMP来源于化药的生产，其中有许多好的东西是值得借鉴的，但照搬强推在中药生 ...