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[药品和医疗器械监管] 国家药监局关于2019年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2020年第22号)

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极度无情 发表于 2020-3-2 12:06:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
国家药监局关于2019年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2020年第22号)
2020年02月28日 发布
  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局2019年组织开展了两批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。
  监督抽查发现,内蒙古泰领金准基因科技有限公司生产的人类CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、CYP3A5*3、NPPA(T2238C)、ACE(I/D)基因检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)(受理号:CSZ1900142)在江西中医药大学附属医院开展临床试验中,未在荧光定量PCR仪器(该试验操作设备)操作系统中查询到该临床试验的使用痕迹记录;记录的临床试验样本检测时间与其他样本检测时间有部分重叠。临床试验数据无法溯源,存在真实性问题。
  根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)第三十九条规定,对上述注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理。
  特此公告。




  国家药监局
  2020年2月26日

13868895693 发表于 2020-3-2 12:25:47 | 显示全部楼层
抽查是必要手段
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