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[中医药杂谈] 一致性评价或将在中药领域开展

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普思达医药-张勇 发表于 2020-3-3 13:47:04 | 显示全部楼层 |阅读模式


                                                                       一致性评价或将在中药领域开展


药物仿制质量及其疗效一致性评价工作的看展,在行业引起了不小的震动,特别是小微企业。仿制药一致性评价不是我国独有的产物,这一工作在西欧发达国家已经有几十年。我国建立仿制药质量及疗效的一致评价是有先例可循、可以参考、且建立在一定基础上的创新和发展。

一致性评价与医药行业生产经营、产品创新、药品分类注册等因素是相结合的,通过一致性评价能够更好地促进我国医药行业的创新与发展,进而更加规范和完善医药行业用药安全及健全其监管体系。


我国上市的药品多达1.6万种,其批准文号18.7万个,化学药品批准文号12.1万个,约97%是仿制药。国内目前药品生产企业5000多家,普遍纯在水平低、生产重复及竞争恶性。

仿制药在国内取得长足进步,为人民缺医少药做出了应有贡献,在公众健康发挥的作用不可代替,而面对日益猛进的市场需求,人们对药品质量和疗效要求也在不断变化,仿制药在我国检验虽合格,但是药效不佳,一些潜在问题也越来越明显,有的甚至会影响到用药安全,仿制药质量和其疗效一致性评价是为了更好促进医药行业的健康发展。

一致性评价是一项长久系统工程,更是国家战略。目前部分药企对一致性评价认识不足,存在着观望和抵触情绪。

国家从2012年—2017年,经历6年时间,花大量精力、物力、人力围绕一致性评价,起草、下发各类意见、通知、公告等文件72个,最近几年又连续下发64个文件,都足以证明国家高度重视和坚定决心。

经过大量认真细致工作,让国内药企对一致性评价工作从无从到有,有了比较详实的思路和实施方法,建立一个方便备案平台,成立专家团队,对申报资料立卷审查,制定参比制剂选择方案,确立了检验机构和临床试验机构、改盐基、改剂型、改规格和豁免或简化人体生物等效价EB品种等政策和原则。

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,都需要开展一致评价。

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建立参比制剂目录,构建口服固体制剂药数据库,建立国家局、药品检机构和企业间信息传输,完成参比制剂筛选和确认工作。

建立健全参比制剂目录,完成基本药物目录固体口服液制剂质量一致性评价,用两年时间完成基药口服液一致性评价工作。

面临的问题:

一、时间
2017年12月8日,仿制药一致性评价办公室发布了《289目录品种参比制剂基本情况表》,即便如此,也是不够全面,在描述的参比制剂898个规格中,还存在三改品种、研究中和因无厂家备案不推荐的,这样算来时间也依然紧迫。


二、费用

要顺利完成每个品种等效性一致评价,预算在500—1000万元区间,因为每个品种存在地域差异,基药品种一般属于价格低、毛利低,完成一个品种一致性评价,需要几年到十几年才能收回其投入成本,这也是诸多企业观望的主因。

三、自购

不少企业对自购参比制剂心里没有底,这里面有对政策理解上的不足、有采购渠道上问题等。希望国家或者行业协会统一采购,这样虽然价格高,但是心里踏实,能节约时间和没有必要的繁琐,加上有专家团队,对于采购不到的或者已经下线参比制剂,也有专家根据政策进行解决。

四、政策

在289基本用药以外的化学药品仿制口服固体制剂,自第一家通过一致性评价后,3年后不再受理其它药品生产企业的同品种一致性评价申请。可以理解为目前就可以进行289以外的仿制药一致性评价工作申请和立卷审查了,一旦某个品种通过一致性评价,三年内其它企业可以申请,三年后就等于文号注销了。



一致性评价工作,时间紧、任务重,直接涉及到企业利益甚至生存,更影响到药品生产的深化改革。随着一致性评价不断深入开展,在不断总结经验和教训基础上,也会迎来中药注射液和生物制剂、中成药展开再评价工作,中成药一致性评价会为完善我国药品分类注册体系的建设起到积极意义。


根据网络资料整理

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跛脚蜥 发表于 2020-3-3 14:00:50 | 显示全部楼层
稳定的质量疗效是根本
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PDL 发表于 2020-3-5 08:16:51 | 显示全部楼层
中药一天到晚按西药管理,早晚中药毁在西学人的手里,
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yuke75 发表于 2020-3-18 07:32:38 | 显示全部楼层
中药一致性评价标准谁出?日本?韩国?中国?
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