器械首营建档索取哪些资料?

国产和进口器械的资料索取有何不同。器械生产企业的资料索取（国产和进口的）

1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。
2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。
3.索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。
4.对于购进B类医疗器械的供应商，还需要以下资料：如为生产厂商直接代理的，必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件；如非生产厂商直接代理的，则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。
5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。
6.审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
7.必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产（经营）许可证核准范围内的产品。
8.审核首营企业的资料还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械产品质量的要求等。

一份一类进口医疗器械产品备案的资料列表给你参考。
资料要求清单
第一类医疗器械备案表
安全风险分析报告
产品技术要求
产品检验报告
临床评价资料
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
生产制造信息
证明性文件
符合性声明