药品质量标准变更，需要补充申请批件吗？

752911311lcj · 发表于 2020-4-8 10:30:24

如果一个药品的质量标准变更，比如原先是中国药典2010版，现在是2015版，那么厂家需要向药监局申请补充申请批件吗？

13868895693 · 发表于 2020-4-8 10:36:45

品种根据药典自动升级，说明书需要修改

yoon · 发表于 2020-4-8 11:07:40

没碰到过，不过变化不大的话，在批件到期前应该不用吧

lhz_001 · 发表于 2020-4-9 13:47:32

不需要，药典颁布实施时会有公告，里面就说到上药典的药品随药典自动升级标准

939669191 · 发表于 2020-4-9 16:49:23

2010年药典升级为2015年版中国药典，不需要变更的批件，这个是国家自动升级的，相应的说明书跟着变更，但是如果是其他的药标化什么的变更，这个是需要国家药品标准颁布件的。

空杯 · 发表于 2020-4-10 14:29:10

939669191 发表于 2020-4-9 16:49
2010年药典升级为2015年版中国药典，不需要变更的批件，这个是国家自动升级的，相应的说明书跟着变更，但是 ...

其他标准变更为药典标准，是否有药品标准颁布件？

小浣熊 · 发表于 2020-4-10 15:39:29

不需要，只要索要新的质量标准。

939669191 · 发表于 2020-4-13 09:31:53

空杯发表于 2020-4-10 14:29
其他标准变更为药典标准，是否有药品标准颁布件？

如果是在国家统一时间2015年12月1日变更的，应该是没有变更批件的，但是如果其他时间变更的应该是有变更批件的或者你可以在国家局网站上查一下看有没有公示。

qq984550912 · 发表于 2020-4-13 10:04:08

因药品原再注册批件到期前，执行标准由10版药典升级为15版药典、由部颁标准或者局颁标准更改为药典标准的，不需要药监部门的补充备案，所以只要包装或说明书、执行标准、检验报告（省检或厂检）已提供最新的即可，再注册批件可以为老的标准。

zjr1 · 发表于 2020-4-15 09:05:38

变化不大的话，在批件到期前应该不用吧

939669191 · 发表于 2020-7-27 16:51:56

空杯发表于 2020-4-10 14:29
其他标准变更为药典标准，是否有药品标准颁布件？

其他标准，如果是在2015年12月1日统一变更给中国药典的话，这种情况我们也没有收过

jzb19910312 · 发表于 2020-7-28 16:42:09

一般会有半年时间的过渡期，期间直接变，过时还是需要走审批的

gxshishu · 发表于 2020-7-28 17:08:43

碰到非药典标准转为药典标准要变更药品名称是有注册补充批件的

小瓶盖(ammy) · 发表于 2021-8-6 14:52:45

只是药典升级，批件未到期，生产企业不会做补充申请的。

重复药学 · 发表于 2021-8-13 14:38:49

不需要

939669191 · 发表于 2021-9-10 12:57:57

空杯发表于 2020-4-10 14:29
其他标准变更为药典标准，是否有药品标准颁布件？

不需要，只需要索取新的质量标准

帐号		自动登录	找回密码
密码			注册