【GMP每天看一条】 GMP第二百一十条(2020.6.2)

GMP第二百一十条

使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，

应当采取专门措施，防止混淆。

——条款解读

切割式瓶签由于易于散落，

极易发生混淆，

所以切割式瓶签的运输、接收、发放和使用均应密闭包装。

接收、发放和使用中的暂存采取隔离措施，

防止混淆和差错发生。

已打印产品批号等信息的标签、纸盒应采取专门措施，

防止混淆和差错的发生。

——检查要点

1.检查企业有无相关文件，

明确规定对易散落的切割式标签的运输、接收、

发放和使用过程中防止混淆和差错的措施；

2.检查企业有无相关文件，

是否明确规定对已打印产品批号等信息的不同批次的标签采取的防止混淆和差错的措施；

3.现场检查标签打印场所是否受控，

是否有防止污染和混淆的措施；

4.检查标签存放间各类标签是否有明显不易脱落标识，

标明品名、规格、标签进厂批号、数量、负责人等；

5.如果由供应商印刷批号、生产日期、有效期的，

在文件中是否有控制措施，

保证印刷信息的正确性，

接收后是否有检查和计数措施，

检查相关包材的接收记录。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

切割时瓶签接收发放过程未密闭包装，

易因磕碰等原因散失，

存在混淆风险。

缺陷分析：

切割式瓶签由于易于散落，

极易发生混淆，

所以切割式瓶签的运输、接收、发放和使用均应密闭包装。

接收、发放和使用中的暂存采取隔离措施，

如用上锁的标签盒运输，

防止混淆和差错发生。

:victory:

学习

谢 谢 楼主分享