关于药品不良反应经营企业是否还需上报问题

爱嘉怡永远 · 发表于 2020-6-13 09:16:02

根据新法的内容，药品不良反应是持有人进行全权负责并上报，但新法又提到经营企业对自己经营的品种要进行监测，那不良反应药品经营企业还需上报到国家不良反应监测平台吗？还是说只要反馈给持有人即可？哪位大神解答一下，谢谢

lhz_001 · 发表于 2020-6-15 15:15:20

本帖最后由 lhz_001 于 2020-6-15 15:17 编辑

1、国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）：
第三条规定：医疗机构及个人保持原途径报告不良反应，也可向持有人直接报告。药品经营企业直接向持有人报告。

2、关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》政策解读：
第六条：公告发布后至2018年12月31日，药品经营企业仍可按原报告途径、范围和时限要求报告不良反应，也可直接向持有人报告。

简简单单。。 · 发表于 2020-6-14 00:29:04

同问，哪位老师知道？

相聚左岸 · 发表于 2020-6-15 10:05:36

同问

爱嘉怡永远 · 发表于 2020-6-15 20:07:40

谢谢

51270538 · 发表于 2020-10-28 16:11:30

学习了

lcyudd · 发表于 2022-1-20 13:45:06

我们这里的药监局每年都强制药店上报药品不良反应报告，不管有没有，没有你也想出来，想不出来约谈----

帐号		自动登录	找回密码
密码			注册