江西：7月10日前完成对医疗器械生产企业全覆盖抽样检查！

江西省局部署疫情防控用医疗器械生产企业全覆盖监督检查和抽检工作






为贯彻落实国家药监局6月3日电视电话会议精神，强化疫情防控用医疗器械质量把关，省局高度重视，加强领导，周密部署，按照《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》要求，对全省疫情防控用医疗器械生产企业进行全覆盖监督检查和抽检工作。6月15日，省局召开动员部署和业务培训会，启动集中检查和抽检工作。省局党组成员、副局长吴腮忠出席会议并作动员讲话。各设区市、省直管试点县（市）市场监管局、省器械检测中心、樟树药监局负责医疗器械监管人员，以及省局医疗器械监管处、科技处全体干部，共70余人参加会议。



吴腮忠指出，此次对全省疫情防控用医疗器械产品进行全覆盖抽检，要做到应抽尽抽，对未取得批准证明文件违法生产的行为要严肃处理。监督检查中要仔细审核样品批生产、销售记录，确保抽样凭证信息全面、完整、准确。



吴腮忠强调，要以此次监督检查和抽检工作，把重点转移到质量安全监管上来，督促企业严格管理、规范生产，着力解决好医用防护用品安全问题。要注重实效，扎扎实实做好此次抽样工作，保证抽到、抽准、抽好，重点加强对疫情后新企业新品种的抽检。要加强协调，通力配合，重点查处企业违法违规行为。



为确保此次监督检查和抽检工作取得实效，省局科技处进行了周密部署。



一是迅速摸排防疫产品注册证书及生产企业数量。



二是及时下发《关于调整2020年江西省医疗器械监督抽检工作方案的通知》，增加相关产品抽检批次，并要求7月10日前完成对生产企业的全覆盖抽样，强化问题处置。



三是集中开展监督检查和抽检工作。在这次会上，省局邀请了有关专家对抽样方案、业务流程、数据的录入等进行业务授课，解答参会人员提出的问题。省局医疗器械监管处就本次监督检查提出了具体要求。业务培训后，由省器械检测中心业务骨干带队，抽调各地市、直属单位共70余名执法人员，共16个检查小组，分两期赴全省各地医疗器械生产企业进行现场检查和抽样。


本文来源于CIO在线，更多GSP/GMP/医疗器械/医药转让/建厂/产品注册/验证等问题欢迎咨询。