吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2020年第09期）2020-07-08 | 来源 : 吉林省药品监督管理局 |
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2020年第09期） 根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。 公示时间：自公示之日起五个工作日 监督电话: 0431-82752980 通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室 邮 编：130000 附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2020年第09期） 吉林省药品监督管理局 2020年07月08日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 | 1 | 吉林省莱沃医疗科技有限公司 | 医用止血带 | ------ | 止血带由插头、卡口、调节钮、松紧带和尾扣五部分组成。 | 用于临床静脉穿刺或四肢出血时止血的处理，静脉输液或采血时暂时阻断静脉血液回流，促进静脉血管充盈，便于静脉穿刺的实施。 | 延续注册 | 2 | 吉林省长白山三宝药业有限公司 | 医用外科口罩 | 平面型挂耳式17.5cm×9.5cm 平面型挂耳式14.5cm×9.0cm | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 | 首次申请 | 3 | 吉林省长白山三宝药业有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 平面型挂耳式17.5cm×9.5cm 平面型挂耳式14.5cm×9.0cm | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。 | 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 | 首次注册 | 4 | 吉林省舒铟医疗用品有限公司 | 一次性使用医用外科口罩 | 平面型17.5cm×9.5cm | 一次性使用医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 | 首次注册 | 5 | 长春市布拉泽医疗科技有限公司 | 全自动生化分析仪 | BBA-480、BBA-460、BBA-400、BBA-380、BBA-360、BBA-300、BBA-280、BBA-260 | 通常由样品器、取样装置、反应池、保温器、检测器、微处理器等组成。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。 | 首次注册 | 6 | 吉林融呈实业有限公司 | 旋磁多功能治疗仪 | RC-Ⅱ | RC-Ⅱ型由主机、探头A（1个）、探头B（1个）、探头C（1个）、探头D（1个）、探头E（1个）组成。 | 适用于2型糖尿病及慢性软组织损伤引起疼痛的辅助治疗。 | 首次注 |
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