江苏省卡尤迪生物新冠病毒检测试剂及仪器获批上市

在省局的指导下，7月13日，无锡卡尤迪生物的新冠病毒2019－nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药监局批准上市，同时获批的还有其最新研发的核酸快检系统。







2月，接到卡尤迪生物科技等公司的应急审批申请后，省局立即向国家药监局医疗器械注册司推荐包括卡尤迪等13家企业生产的新冠病毒检测试剂。



4月3日，国家药监局医疗器械注册司将卡尤迪新型冠状病毒2019－nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）纳入应急审批产品目录。



对此，我局立即成立了卡尤迪应急项目省局审评工作小组，对企业提交的注册材料进行了全面初审，初审中对企业进行了发补，同时确定了省局该项目联络人，对接国家局注册司和国家器审中心，及时沟通和汇报动态进展。我局分别在4月26日和7月8日两次向国家器审中心相关负责人递交了初审审评报告。



4月10日，省局成立卡尤迪的质量体系核查检查组，由审批处和审评中心主要负责同志组成并制定了检查方案，4月13日到15日对该企业完成了现场体系检查。检查期间，检查人员对连续三批产品进行了封样和抽样，企业向中国食品药品检定研究院提交样品后，于4月23日取得注册检验合格报告。



7月12日，国家药监局正式受理卡尤迪生物科技宜兴有限公司新型冠状病毒2019－nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）医疗器械注册证（体外诊断试剂）申请，并于7月13日审批。



疫情发生后，为推动我省新冠病毒检测试剂尽快获批上市，省局积极向国家药监局推荐我省相关企业进入应急审批或快速审批程序，截至目前，共推荐全省25家企业的30个品种的新型冠状病毒检测试剂盒进入应急或快速审批通道，现已有3家企业产品，分别是诺唯赞、硕世生物和卡尤迪。



下一步，省局将在继续做好新冠病毒检测试剂初审和现场核查相关工作的同时，加强注册后产品质量监管，全力确保公众用械安全。



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