印度CRO数据问题，欧盟暂停几十个药品上市许可

7月24日，欧盟EMA的人药委员会（CHMP）做出一项关于生物等效性研究CRO的审查建议：由于数据完整性问题，对于依赖印度CRO公司Panexcell数据而上市的仿制药，在欧盟范围内将暂停上市许可。目前，共有30多个药品牵涉其中。



关于Panexcell
该CRO名为Panexcell临床实验室（Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd），其官网显示，该公司成立于1998年。成立之初，仅拥有一个HPLC（高效液相色谱）和四个成员的团队；而现在依靠其持续的“成功”，Panexcell已转移到了位于新孟买的更大场所，致力于成为全球“一流”的合同研究组织。
审查背景
CHMP这项审查的背景是，奥地利和德国检查员发现：Panexcell进行生物等效性研究的方式不符合规定。Panexcell的这些研究是为了表明，仿制药在体内的活性物质含量与参比制剂相同。
检查发现来自不同患者的样品异常相似，另外样品处理区域的室温记录也存在错误。这些发现，使检查员对Panexcell的质量管理体系和数据可靠性产生了严重的担忧。
应德国的要求，根据第2001/83 / EC号法令，2020年2月EMA启动了第31条审核程序。这项审查具体是由EMA的CHMP负责进行。

审查结论
对于由Panexcell代表欧盟MAH研究的所有药品，CHMP进行了查看，发现没有其它来源的充足数据，来支持药品的有效性。
因此，委员会建议，对于欧盟范围内许可的药品，如果其生物等效性研究是由Panexcell进行的，将暂定其上市许可。为了解除暂停，此前依赖于Panexcell数据的这些公司，需要向欧盟提供替代数据，以证明生物等效性。
基于Panexcell数据而目前正在进行上市评估的药品，在欧盟内将不会获得上市批准。
EMA表示，EMA和国家主管部门将继续紧密合作，确保对欧盟药品的研究达到最高标准，并确保公司遵守良好临床规范（GCP）的所有要求。如果公司不符合标准要求，当局将采取一切必要措施，以确保用于欧盟药品批准的数据完整性。
CHMP认为，已经得出最终审查结论，现在可以移交欧盟委员会。欧盟委员会将适时发出具有法律约束力的最终决定，而该决定将适用于所有的欧盟成员国。
给患者和医护人员的信息
CHMP建议：
由于对仿制药进行测试的公司可能不可靠，因此某些仿制药正在欧盟市场暂停销售。
目前没有证据表明任何受影响的药物有害、或缺乏效力。
但是，这些药物将被暂停使用，直到获得更可靠来源的支持数据为止。
请使用替代药物。服用受影响药物的患者，可以联系他们的医生或药剂师，以获取更多信息。
有关药物的更多信息
CHMP审查内容涵盖了已通过欧盟国家程序上市、或正在评估的仿制药。这些药物已在丹麦、芬兰、法国、德国、马耳他、荷兰、西班牙、瑞典和英国获得批准，或正在评估上市许可。目前共有30多个药品牵涉其中，

Ref.: [EMA][2020-07-24]Panexcell Clinical Laboratories: suspension of medicines over flawed studies