陕西省药监局全面推进药品注册管理工作

8月10日，省药监局党组书记、局长应宏锋主持召开局注册管理工作推进会，局党组成员、副局长齐惠丽，总工程师冯锋和局机关相关处室、直属单位负责人参加会议。



会议听取了我省中药生产企业工艺变更备案工作开展情况，就已上市中药工艺变更技术指导原则实施细则等相关文件进行了交流研讨，就全省中药生产企业注册工作推进会相关事项以及下一阶段工作进行了安排部署。会后，应宏锋还深入药品注册处调研指导工作，看望了药品注册处全体人员，鼓励大家立足本职岗位做出新的更大的贡献。



应宏锋对省局药品注册管理工作给予肯定，他强调，药品注册工作是药品监管工作的源头，在药品监管工作中起着至关重要的作用。要将注册管理工作放在全局一盘棋中、去谋划，认真贯彻落实《药品管理办法》《药品注册管理办法》等法律法规，做好新形势、新体制下药品注册与生产监管工作的有效衔接，转变思路，科学统筹药品GLP、GCP、GMP工作，创新性地开展各项工作；要多角度主动研究问题，简化中药生产工艺变更工作程序，合理安排工作进程，尽早解决好药品注册遗留问题；要充分发挥省市县级各级药品监管人员和专家的作用，强化沟通协调，全面开展化药生产工艺问题的摸底情况调研，了解掌握我省化药工艺变更情况，为下一步化药工艺变更工作奠定基础；要进一步提升服务意识，着力解决制约企业发展的瓶颈问题，动员企业尽快开展工艺变更研究，加大药品创新研发力度，推动我省医药产业高质量发展。



齐惠丽、冯锋就下一步做好注册工作提出了具体要求。







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