批发企业药品许可证到期换证应该准备哪些工作？

麦神小夫 · 发表于 2020-8-24 10:48:20

许可证到期换证应该准备哪些工作？哪些工作为着重点进行梳理？

老甘草 · 发表于 2020-8-25 08:29:15

重点梳理软件资料，各种档案、记录、凭证。体系文件是否符合现行法律法规，做好全面内审。

麦神小夫 · 发表于 2020-8-25 09:16:54

老甘草发表于 2020-8-25 08:29
重点梳理软件资料，各种档案、记录、凭证。体系文件是否符合现行法律法规，做好全面内审。

请教，第一次换证认证，找不到着重点，关键点，注意点在哪里？

lixiahaobang · 发表于 2020-8-25 10:19:05

对照256，一条条检查

老甘草 · 发表于 2020-8-25 10:38:53

麦神小夫发表于 2020-8-25 09:16
请教，第一次换证认证，找不到着重点，关键点，注意点在哪里？

先整理各类档案、记录，再对照标准做内审。内审要实实在在的做，不要流于形式。

奥妈 · 发表于 2020-8-25 16:02:31

对照256条认认真真搞一遍

@雪@糕@ · 发表于 2020-8-28 10:14:29

他会有现场检查细则，星号项一定不能落下，一条条做

钟一梳 · 发表于 2020-8-28 12:48:15

刚刚换证现场检查完，想说一定按照规范现场指导原则并且对照公司制度文件，公司文件中规定的各种检查记录也要核对，在操作符合规范的基础上也要符合公司制度规定

linda_gui · 发表于 2020-8-28 13:35:24

首先把平时做的质量工作缕一遍看看有没有纰漏，包括质量体系文件、还要做一次内审包括质量记录、温湿度记录、出入库记录都要确保无误，再根据gsp要求看一下硬件设施，最后根据gsp要求逐条自查，这些工作都准备完了，去网站行政审批程序进行上报，然后递交材料等待审核检查。

微笑很别致 · 发表于 2020-9-9 15:26:12

对照GSP现场检查指导原则逐条核对逐条准备相关岗位比如验收收货保管养护员要熟知自己岗位以及操作内容我们这边换证时候检查人员会对验收收货冷链出入库相关问题要求对应岗位来实际操作一遍口述一遍操作

樱花草222 · 发表于 2020-9-9 15:41:41

按照检查细则过一遍

jzb19910312 · 发表于 2020-9-11 08:45:08

买一本现场检查指南，里面会告诉你检查员是怎么查的，反其道而行之，你就会了。《药品经营质量管理规范现场检查指南》

小蜜蜂815 · 发表于 2020-9-11 13:51:08

对照GSP现场检查指导一条一条过！

独语天涯 · 发表于 2020-9-12 09:51:25

学习

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