江苏省泰州检查分局进一步加强药品安全风险防控工作

为加强药品安全风险防控，从源头上保证药品质量，近日，针对辖区内某药品生产企业在接受省局检查时出现主要缺陷的情形，泰州检查分局召集该企业质量负责人、质量部门相关人员召开了风险会商会议。泰州检查分局主要负责人、药品生产监管室全体人员及办公室负责人参加会议。





会上，该企业质量负责人汇报了相关品种接受检查的情况及存在的主要问题、企业的整改计划以及拟采取的预防控制措施。分局药品监管负责人从产品处方设计、生产工艺特点、过程参数控制、降低市场影响等方面给出了专业指导和建议。



泰州检查分局负责人进行总结发言并提出四点要求：

一是结合产品的质量特点和生产实际，实事求是地制定质量标准并严格执行。根据法律法规的要求对产品开展上市后研究，确保生产出安全、有效、质量可控的药品。



二是按照批准的处方和工艺进行生产，工艺发生变更时需开展充分的研究并依法进行审批或备案，高度重视药品生产合规性。



三是对每次检查提出的问题认真整改到位，同时进行举一反三，不让同样的问题反复出现，切实提升质量管理水平。



四是加强应急处置能力，及时发现问题和解决问题，确保不发生质量安全事故。


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