迎检必备！医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板汇总

gdgjyyp · 发表于 2020-9-22 13:59:00

随着人们对医疗器械产品需求迅速增长，国家监管部门对医疗器械生产、流通和使用安全越来越重视。《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》已然实施了五年多，经历了一个换证周期。第三类医疗器械批发/零售经营企业经营行政许可、第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及经营过程的各类监督检查，应当按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中的检查内容为标准。

企业的经营质量管理体系文件，贯穿整个流通经营过程，监管部门的现场的监督检查也以质量管理体系文件为检查中心。本专题特别整理医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板，助力各企业通过各类行政许可、飞行检查等现场检查。

体系文件主要内容：
质量管理制度35份
部门及岗位人员职责21份
操作规程29份
质量记录、表格50份

适用企业
直接用于新成立医疗器械经营企业（批发）建立高质量的体系文件；
有过违规处罚的医疗器械经营企业（批发）优化体系文件参考；
有成熟质量管理经验的医疗器械经营企业（批发）体系文件对标参考。

文件特色
1 新、新、新
依据2020年最新现行有效的相关法律、法规、标准和指南等编写，全新的质量记录文件，轻松迎接监管部门的行政许可、日常检查和飞行检查。
2 质量管理相关岗位
包括企业全部与质量管理相关部门和岗位。
3 直接编辑
质量记录文件全部为word版，可直接编辑，进行个性化设置，可根据企业自身情况进行编辑修改。

部分文件节选
械批SMP-034QX冷藏冷冻医疗器械管理制度

械批SMP-033QX质量管理自查制度

械批SMP-030QX医疗器械风险管理制度

质量记录文件完整版
本专题按照医疗器械经营质量管理规范修订，用于指导并提高企业医疗器械的日常经营质量，含135份记录文件

1035965908 · 发表于 2020-9-23 21:40:18

wxn110378 · 发表于 2020-9-29 14:51:36

学习一下

cltiger911 · 发表于 2020-10-12 21:06:54

文件呢？

cltiger911 · 发表于 2020-10-14 09:00:34

文件呢？

gdgjyyp · 发表于 2020-10-14 11:19:03

cltiger911 发表于 2020-10-14 09:00
文件呢？

亲可以上我们公司官网，搜索CIO在线，就有不同的文件体系

xuangzhi · 发表于 2021-7-6 09:31:30

我要如何下载文件啊

caoronghua · 发表于 2021-7-20 13:41:13

厉害了

寒星冷月 · 发表于 2021-8-3 09:27:26

哈哈哈哈或或

lniefei · 发表于 2021-8-18 15:24:40

哈哈哈哈或或

249572209 · 发表于 2021-9-14 08:54:21

这个是好东西就是不知道在哪能下载

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