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[药品和医疗器械监管] 关于羟丙甲纤维素空心胶囊申报问题

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Allenzhang 发表于 2020-9-22 15:26:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位老师:
您好!
1.我司计划生产羟丙甲纤维素空心胶囊,请问需要具备什么条件呢?
2.申请时效请问大概是多长时间,下述审批时间是否还准确?
【药包材申请】申请《药包材注册证》需经过食药监局的现场检查(30日),药包材检验机构对药包材样品的注册检验(30日),最后国家局组织完成技术审评(80日)并完成审批(20日)。
3.如我司获批后,已经与公司A完成阿莫西林关联审批,当为公司B提供阿莫西林的包材,是否只需关联即可,无需在进行时效一年半的相关关联审批手续?
                                                                                                                                                                                                感谢您的回答!
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