迎检必备！药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板汇总

新药品管理法实施，两证取消，监管更严，药品批发企业质量管理的紧箍咒更紧了，无论新开办、换证、变更、日常检查、飞行检查，需要现场检查的，一律按照GSP及现场检查指导原则等标准开展检查。GSP已经切切实实由准入模式转变为常态化监管。

CIO通过对17年来服务上百家药品批发企业质量管理体系进行分析，企业的质量管理体系文件，贯穿整个流通经营过程，CIO结合最新药品管理法要求和监管部门对药品批发企业飞行检查重点方向，精心整理出本专题—药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板，助力各企业通过各类行政许可、飞行检查等现场检查。


体系文件主要内容：

质量管理制度39份
部门及岗位人员职责28份
操作规程31份
质量记录、表格76份

适用企业

直接用于新成立药品经营企业（批发）建立高质量的体系文件；
有过违规处罚的药品经营企业（批发）优化体系文件参考；
有成熟质量管理经验的药品经营企业（批发）体系文件对标参考。

文件特色

1 新、新、新

依据2020年最新现行有效的相关法律、法规、标准和指南等编写，全新的质量记录文件，轻松迎接监管部门的行政许可、日常检查和飞行检查。

2 质量管理相关岗位

包括企业全部与质量管理相关部门和岗位。

3 直接编辑

质量记录文件全部为word版，可直接编辑，进行个性化设置，可根据企业自身情况进行编辑修改。

部分文件节选

药批SMP-037冷藏、冷冻药品管理制度




药批SMP-033药品追溯管理制度




药批SOP-025风险管理操作规程





质量管理体系文件完整版

本专题按照药品经营质量管理规范修订，用于指导并提高企业药品的日常经营质量，含174份文件

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求分享谢谢

colaboy29 发表于 2020-11-16 10:02
求分享谢谢

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