《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》政策解读

一、背景依据



　　按照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发【2018】35号）和国家药监局《关于贯彻落实“证照分离”进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（药监综械注【2018】43号）要求，为加快和优化注册质量体系审查工作，我局参照原食品药品监管总局发布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（食药监械管〔2015〕63号），结合我市产业发展和审评审批改革情况，出台我市境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序。



　　二、主要内容



　　（一）组成部分



　　《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》共二十条，从注册质量管理体系核查的申报到核查重点、相关要求、相关部门职责进行了明确。



　　（二）核心举措



　　明确对注册申请人提交的注册质量管理体系核查，应当根据企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。



　　申报产品与原有已通过核查产品具有相同或相近的工作原理、预期用途，基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。    



　　（三）适用范围



　　本市辖区第二类医疗器械注册质量管理体系核查。



　　（四）执行标准



　　按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。



　　（五）注意事项



　　1.医疗器械注册申请人在注册申请受理后，应根据受理通知要求向审评认证中心提交体系核查资料。



　　2.质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。



　　三、政策中涉及的关键词解释



　　质量管理体系核查：医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。药监部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。



　　四、新旧政策差异对比



　　具体实施部门的差异：



　　原规定是原市食品药品监督管理局医疗器械监管处负责境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。



　　新规定是重庆市医疗器械技术审评认证中心（以下简称审评认证中心）负责体系核查现场检查工作的组织实施。

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