《关于鼓励药品生产经营企业实施药品首营资料电子化的通知》解读

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、国家食品药品监督管理总局《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号 ）和福建省政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（闽政办〔2017〕99号）等精神，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率等方面的优势作用，推进药品信息化追溯体系建设，鼓励我省药品生产经营企业实施药品首营资料电子化交换工作。现将有关问题解读如下：

一、什么是首营和首营资料？

首营包括首营企业和首营品种。首营企业是指企业采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种是指本企业首次采购的药品。首营资料包括首营企业资料和首营品种资料。首营企业资料包括：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》。 首营品种资料包括：药品生产或者进口批准证明文件；药品检验报告书；供货单位销售人员身份证；法定代表人授权书。

二、什么是首营资料电子化交换？首营资料电子化交换平台需要具备什么条件？

将首营企业资料和首营品种资料运用信息技术，采用电子数据方式进行传送或存储。

首营资料电子化交换平台是药品批发企业自建的或由信息技术企业建立的第三方的信息服务平台，具备相关组织机构、技管人员、管理制度，具有提供药品首营资料电子化传递、审核、确认、储存、管理等服务能力。该平台必须持有有效的《电子认证服务许可证》，并取得计算机软件著作权登记证书，信息系统的安全保护等级达到二级及以上；应配备可靠安全的支持系统正常运行及数据容灾保全、防丢失、防病毒、防攻击机制的主服务器与备用服务器及相应管理软件，有独立的签章服务器，保证签章数据安全;具备对企业上传的首营电子资料合法性、真实性、有效性的自动查验和比对机制，实现对传递、审核、确认的首营电子资料实时查验比对，对伪造、不合法、不真实、无效或有误的资料能够自动识别、自动屏蔽剔除，不予通过和传递；对已变更的首营电子资料信息具备更新提醒功能。平台运行必须严格遵守《药品管理法》、《网络安全法》等国家相关法律法规。

三、首营资料电子化意义有哪些？

药品生产和经营企业通过互联网数据平台将企业生产经营资质和品种的相关资质、批准文件资料等实施电子化交换，替代繁琐的首营企业纸质资料收集、审核工作，对提高日常监管和执法效能、加强企业自身药品质量管理，均具重要意义。一是完善药品追溯体系，实现药品流通品种及上下游企业资料合法性审核的追溯，提高日常监管及执法办案效率，降低监管成本；二是药品质量档案以电子数据形式传递，大大缩短了传递时间，避免人为因素干扰，规范企业质量管理；三是大量药品质量档案资料通过云端无限存储，减少了纸质资料存放空间，方便资料的查找，提高工作效能；四是替代大量人工复印纸质资料，节省了大量的快递费用、人员工资、仓储成本，大大降低了企业成本，减轻企业负担。

四、我省鼓励药品首营资料电子化工作思路

对承接服务的第三方平台和实施药品首营资料电子化的生产经营企业要求满足基本条件、符合基本要求，重点突出依法依规建设和规范化管理，主要内容有以下四个方面：

（一）鼓励药品生产经营企业实施药品首营资料电子化交换管理，企业可利用自建系统或通过自主选择第三方信息技术服务平台开展药品首营资料电子化。

（二）平台必须符合国家相关法律法规规定，取得相关信息安全资质，采取必要安全手段，确保电子资料数据真实、合法、有效。

（三）实施主体应落实主体责任，与信息技术企业签订服务质量保证协议，明确双方的责任与义务，承担各自业务风险与法律责任。

（四）落实属地监管责任，各地监管部门要加强对药品首营资料电子化交换工作的监督检查，发现违法违规问题，依法依规予以处理。

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