省药品监管局关于进一步规范全省药品零售连锁企业管理工作的通知

省药品监管局关于进一步规范全省药品零售连锁企业管理工作的通知


各市（州）、贵安新区市场监管局，遵义市综合行政执法局，贵安新区行政审批局：

为认真贯彻执行新修订的《药品管理法》，进一步落实各级药品监管部门的监管责任，提升我省药品零售连锁企业经营管理整体水平，支持和鼓励企业健康、规范、高质量发展，确保公众用药安全、可及、便捷，现就有关事项通知如下：

一、理顺药品零售连锁企业监管关系

（一）根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发<贵州省机构改革方案>的通知》《中共贵州省委、贵州省人民政府关于贵州省省级机构改革的实施意见》，从2020年1月1日起，省药品监督管理局负责药品零售连锁企业总部的许可检查、专项检查、飞行检查及处罚。

（二）按新修订的《药品管理法》“设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门，负责本行政区域的药品监督管理工作”的要求，各市（州）、县（区）市场监督管理局负责辖区内药品零售连锁企业总部的日常监管工作。

（三）原各市（州）监管部门管理的药品零售连锁企业总部的相关资料用A4纸复印并加盖企业用章（企业营业执照、药品经营许可证正副本、企业变更历史记录，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人身份证和学历证书）与药品零售连锁企业总部基本情况统计表（见附件）纸质版、电子版于2020年2月底前移交省药品监督管理局药品化妆品流通监管处。

二、推进药品零售连锁企业做强做大

（一）按照新修订《药品管理法》的规定，“国家鼓励、引导药品零售连锁经营”。药品零售连锁企业在兼并重组其他药品零售药店过程中，如果经营场所、设施设备等条件未发生变化的，企业在办理《药品经营许可证》变更时，承诺符合《药品经营质量管理规范》要求，可不再进行现场检查。兼并重组过程中，兼并重组企业也可接收被并购企业已经通过合法渠道采购的有效期内的药品。

（二）零售连锁企业要认真履行企业主体责任。按照新修订《药品管理法》的规定，从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品零售连锁企业法定代表人、主要负责人对所属门店药品经营活动全面负责，在有效实施互联网+远程审方的基础上，连锁企业门店负责人可以不由执业药师担任。

三、完善药品零售连锁企业经营方式

（一）药品零售企业在不改变药品经营方式的前提下，鼓励为社区医疗机构提供药房药事服务，积极推进“互联网+远程药学服务”进行远程审方，凭医师处方销售处方药。药品零售连锁企业可申请在注册地址以外的宾馆、机场、医院、车站、加油站等人员密集场所设置自动售药机，销售乙类非处方药，提供24小时便民服务。

（二）为方便群众购药，药品零售连锁企业相邻门店之间可按需调剂药品（冷藏药品和特殊管理药品除外），实现“就近取药”“就近送药”，调剂药品前应当经连锁总部允许，连锁总部应及时做好调剂药品的信息更新，以保证药品质量可溯源。

四、加强药品零售连锁企业执业药师注册管理

（一）按照执业药师管理要求，药品零售连锁企业可统一将执业药师注册在零售连锁企业总部，建立执业药师管理档案。执业药师经药品零售连锁企业总部统一培训后，通过远程信息系统，承担（1名执业药师负责不超过20家门店）处方审核和调配、安全用药咨询服务。在连锁门店履职的执业药师，其《执业药师注册证》与连锁企业总部任职文件等信息应保持一致。

（二）药品零售连锁企业总部可利用信息系统，对所属门店执业药师临时不在岗时，由连锁总部执业药师通过处方扫描、视频传输等方式向购药者提供远程审方、安全用药咨询服务，实现执业药师与购药者有效沟通。

五、充分发挥药学专业技术人员的药学服务作用

（一）药品零售连锁企业在乡镇（含）以下地区已有或新兼并的零售药店，或加入到药品零售连锁企业的零售药店，允许其聘用药师及以上药学专业技术人员，经药品零售连锁企业总部统一培训后，承担零售药店处方审核和调配、安全用药咨询服务。

（二）药品零售企业（含新开办）未按照要求配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员的，仅可以销售乙类非处方药，以保障公众用药安全。

六、积极探索药品零售企业为慢性病患者提供便利服务

（一）药品零售企业要加强从业人员对常见病、慢性病基础知识的培训，为公众提供健康知识、安全用药、合理用药咨询，有条件的可为慢性病患者建立健康档案，减少慢性病患者频繁去医院就诊次数，多方式为慢性病患者提供便利服务。

（二）在确认购药者身份的前提下，药品零售企业可采取复印、扫描、拍照等方式留存慢性病患者处方（病历），以后购买同一药品，可不再要求出示处方，购买数量不超过原处方（病历）载明的用量。如购买的处方药品发生变化时，应当要求患者重新提供医疗机构医师处方。特殊管理药品必须按规定销售。

七、积极开展药品合法使用电子化资料的工作

（一）药品零售连锁企业可利用首营电子资料交换平台，开展首营资料电子化交换与管理，药品首营电子资料与纸质首营资料具有同等效力，各地药品监管部门在许可检查、监督检查过程中应予以认可。

（二）按照国家卫生健康委员会和国家中医药管理局《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》（国卫医发〔2018〕25号）要求，医疗机构“电子处方”在线开具的处方必须有医师电子签名，解决公众购买处方药、药品零售企业销售处方药无处方来源问题，严禁药品零售企业不凭处方销售处方药。