甘李药业：治肿瘤药GLR2007临床试验申请获受理

戊戌数据显示，甘李药业于11月28日收到国家药监局下发的《受理通知书》，GLR2007的临床试验申请获得受理。



该药品为甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。该药已于2020年7月在美国开展I期临床阶段，于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤。截至2020年9月30日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,730万元人民币。




图：甘李药业·硬胶囊剂基本信息


恶性胶质瘤是最常见的原发性恶性脑肿瘤，发病率为每10万人3.19人，脑胶质瘤是最常见的恶性脑部肿瘤之一，从确诊之日开始算起，成人的中位生存期为12个月，5年生存率仅仅为4-5%.

截至2020年8月31日，根悉针对GBM适应症，全球共有23种产品正在进行临床试验，其中5种正在进行Ⅰ期临床，13种正在进行Ⅱ期临床，5种正在进行Ⅲ期临床。根据Globaldata数据库2019年披露的报告，针对GBM适应症已批准的药物有三种，分别为替莫唑胺、贝伐珠单抗、卡莫司汀，三种药物在2017年针对GBM适应症的全球销售额约为27.8亿元人民币。



关于甘李药业



甘李药业股份有限公司成立于1998年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。总部位于北京通州经济开发区南区，隶属于中关村国家自主创新示范区，拥有约20万平方米的产业园，公司员工近2500余名。



作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，甘李在生产研发的生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位，在全球与Sandoz等知名企业建立密切合作。




图：甘李药业·企业名称检索



企业产品线品种齐全，主要产品包括重组甘精胰岛素注射液(商品名“长秀霖”)、重组赖脯胰岛素注射液(商品名“速秀霖”)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)、门冬胰岛素注射液(商品名“锐秀霖”)，在研项目集中在糖尿病领域，包括临床前研究、临床研究等阶段。



数据来源：戊戌数据

内容参考：甘李药业官网