骨质疏松症新药：艾地骨化醇软胶囊在中国获批上市

戊戌数据监测，12月14日，由罗氏旗下的日本中外制药株式会社（Chugai Pharamceutical）新药艾地骨化醇软胶囊（eldecalcitol，研发代号ED-71）已正式在中国获批上市。这是一款用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物，最早于2011年在日本上市。




图：受理号JXHS1800013审评时光轴



关于艾地骨化醇软胶囊



艾地骨化醇软胶囊是一种活性维生素D3衍生物，体外试验证明，该产品作用于人破骨前体细胞，抑制破骨细胞的形成。



另有动物试验也证明，艾地骨化醇能促进小肠对钙的吸收，增加血钙浓度。艾地骨化醇能同时改善骨代谢和促进钙吸收，改善骨密度和骨强度，进而降低骨质疏松性骨折的发生率。



2018年3月，艾地骨化醇软胶囊在中国的新药上市申请获得CDE受理。根据日本中外制药株式会社早前发布的新闻稿，该申请主要基于其在中国进行的3期关键性研究的积极结果。




图：艾地骨化醇软胶囊临床获批企业



目前国内获得本品的临床批件的仅有大连美创药业、浙江昂利康制药。



关于骨质疏松症



骨质疏松症是由于多种原因导致的骨密度和骨质量下降，骨微结构破坏，造成骨脆性增加，从而容易发生骨折的全身性骨病。据统计，在全球范围内，有三分之一的女性和五分之一的男性面临骨质疏松性骨折的风险。目前，服用活性维生素D是改善骨质疏松症患者常用的一种药物干预方式，如骨化三醇、α-骨化醇。这类药物也更适合老年人，肾功能不全，1α羟化酶缺乏者。



据推测，目前中国的骨质疏松症患者约有6900万人，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。骨质疏松症治疗的目的是预防骨折，防止因骨折而引起的运动器官障碍、内脏功能障碍、卧床不起，维持和改善患者的QOL。因此，医疗现场很需要能够增加骨量和抑制骨折发生的药物。



数据来源：戊戌数据