南京健友、泰德制药肌松药：苯磺顺阿曲库铵注射液均获批上市

戊戌数据监测，12月22日，南京健友生化制药（受理号CYHS1900059）、泰德制药（受理号CYHS1900002 ）的苯磺顺阿曲库铵注射液获批，该药均按新4类批准生产，视同通过一致性评价。

临床适应症为：用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房（ICU）起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。


图：受理号CYHS1900059基本信息



苯磺顺阿曲库铵



苯磺顺阿曲库铵是一种高度选择性、竞争性（非去极化）神经肌肉接头阻断剂，具有通过非肝非肾途径代谢的特点，肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强3倍，具有起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、无蓄积、代谢产物无肌松效应也无毒性的临床优势。目前国内上市规格（以顺阿曲库铵计）为2.5ml: 5mg、5ml:10mg、10ml:20mg，此次健友生化获批的规格为5ml：10mg。

原研由Aspen开发，后被GlaxoWellcome收购，并于1995年12月获得FDA批准，商品名为Nimbex®，剂型为注射液。雅培公司于1999年11月获得了GlaxoWellcome麻醉药品的美国市场经营权，因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996年1月，Nimbex®首次在丹麦获批上市，目前已在欧洲多个国家上市销售。2019年，苯磺顺阿曲库铵注射液在国内销售额约21.75亿元。

戊戌数据显示，苯磺顺阿曲库铵竞争剧烈，此前国产苯磺顺阿曲库铵注射液只有一家是恒瑞医药，目前除了南京健友生化制药、泰德制药获批上市外，齐鲁、扬子江、四川百利药业等多家企业已递交4类仿制药报产，多家公司都在做补充一致性申请或新注册申请。



数据来源：戊戌数据