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[GMP经验] 国外已经进行GMP远程检查,国内会推行吗?

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aknamtt 发表于 2021-1-6 14:09:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
2020年,国内已有两家企业接受了国外监管机构的远程检查。其中,浙江京新药业2020年11月25日正式接受了德国的官方远程审计。EMA发布《GMP/GDP和PMF 远程评估指南》。未来对于那些因各种原因无法执行药品现场检查(如疫情管理、路途不便),可能会有越来越多的远程检查。国内的监管人员开展远程检查的可能性有吗,我觉得国内整体的环境还不敢应对远程检查吧。
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