药品上市后变更分类及流程解读，附药品上市许可持有人（MAH）远程咨询

药品上市后变更有哪些类型？持有人变更流程怎么走？企业如何选择一个合适的申报路径才能平衡时间、费用及风险？本课程帮您梳理与分析各类变更情形，为您制定变更路径提供参考。


《药品上市后变更分类及流程》解读

2021年1月13日，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》明晰了持有人变更及生产场地变更的程序及要求，强化企业变更主体地位。同时，为进一步践行药品全生命周期风险管理理念，明确了境内外在我国上市药品的变更管理要求，推动公平、公开、有序竞争。此外，《办法》还细化了备案类变更事项管理要求，设定了告知性备案的明确流程，科学设置变更过渡期。
那么，药品上市后变更有哪些类型？持有人变更流程怎么走？企业如何选择一个合适的申报路径才能平衡时间、费用及风险？本课程帮您梳理与分析各类变更情形，为您制定变更路径提供参考。

现将培训相关事项函知如下：
一、培训对象：研发、注册人员，质量人员

二、培训主题：《药品上市后变更分类及流程》解读


三、培训内容：

（一）药品上市后变更分类；

（二）持有人变更的情形及申报流程；

（三）变更管理办法的亮点介绍；

（四）变更管理办法中未明确点讨论。



时间地点：

（一）培训时间：2021年2月4日星期四


（二）培训地点：线上直播平台



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