2021年第5周药讯：东阳光阿哌沙班片获批上市

2021年第5周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点
来源：药有源 公众号

读上市企业公告，了解热点品种信息。

2021年2月6日

东阳光  阿哌沙班片获批上市
注册分类：化学药品4类
规格：2.5mg
阿哌沙班用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物。根据艾美仕中国市场数据，2019年度阿哌沙班的销售额约为381.3万美元，较2018年增长约88.0%，是心血管疾病领域的主要用药品种之一。

浙江亚太药业  阿莫西林胶囊通过一致性评价
规格：0.25g
阿莫西林为青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。


2021年2月5日

海正药业  阿托伐他汀钙片获批上市
注册分类：化学药品4类
规格：10mg，20mg
阿托伐他汀钙片适用于高胆固醇血症和冠心病的治疗。阿托伐他汀钙制剂由美国华纳兰伯特制药公司（现并入辉瑞公司）研制成功，商品名为Lipitor（立普妥），是辉瑞公司旗下重要品种。公司阿托伐他汀钙片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。国内生产厂商主要有齐鲁制药（海南）、北京嘉林药业、乐普制药等。经查询IMS数据库，阿托伐他汀钙片2019年全球销售额约567,146.50万美元，其中国内市场销售额约108,767.50万美元；2020年1-9月份全球销售额约394,921.46万美元，其中国内市场销售额约47,809.76万美元。2019年1月17日，国家药监局药品审评中心受理了公司递交的阿托伐他汀钙片药品注册申请。截至目前，公司在阿托伐他汀钙片研发项目上已投入约2,633万元人民币。

海正药业  注射用盐酸吉西他滨通过一致性评价
规格：0.2g
注射用盐酸吉西他滨用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也可以与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。原研产品由礼来公司研发，目前为国家医保目录乙类品种。
目前，国内主要生产厂商有南京正大天晴、齐鲁制药等。据统计，注射用盐酸吉西他滨2019年全球销售额约为43,938.94万美元，其中中国销售额约为17,227.24万美元；2020年1-9月全球销售额约为31,198.27万美元，其中中国销售额约为12,601.70万美元（数据来源于IMS数据库）。2018年12月29日，国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸吉西他滨一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1,026万元人民币。

株洲千金药业  阿卡波糖片获批上市
规格：50mg
注册分类：化学药品4类
阿卡波糖片是由德国拜耳医药保健有限公司研制的一种α-糖苷酶抑制剂，主要用于配合饮食控制治疗2型糖尿病，降低糖耐量低减者的餐后血糖。该药首先于1986年在瑞士上市，后于1994年获批进口，是2020年版国家医保目录甲类药品，入选2018年版国家基本药物目录。

千金湘江药业选用BayerHealthCarePharmaceuticalsInc.生产的阿卡波糖片（规格：50mg，商品名：Precose）为参比制剂，用于本品的研究开发。公司于2014年完成了本品的研究，并于2016年获得临床批件。后在申报临床的基础上对处方工艺进一步优化研究，最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。截至目前，公司对该项目累计研发总投入1593万元。目前，国内共有14张阿卡波糖片的药品生产批文。截至本公告日，千金湘江药业的产品为全国第9家通过国家药监局审批的产品。

株洲千金药业  他达拉非片获批上市
规格：20mg
注册分类：化学药品4类
他达拉非片是由美国礼来公司研发的一种5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，是治疗男性勃起功能障碍的一线用药。该药具有起效快、药效持续时间长、适应人群广、安全性良好等特点，具有十分可观的市场前景。

千金湘江药业选用EliLillyNederlandB.V.生产的他达拉非片（规格：20mg，商品名：Cialis）为参比制剂，用于本品的研究开发。公司通过剖析参比制剂处方工艺和关键质量属性，于2015年提交他达拉非片的研究，并于2016年获得临床批件。后通过进一步优化研究，最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。截至目前，公司对该项目累计研发总投入1150万元。

李氏大药厂  磺达肝癸钠注射液获批上市
李氏大药厂宣布，其全资附属公司兆科药业（合肥）有限公司开发的磺达肝癸钠注射液（0.5毫升：2.5毫克）获国家药监局批准。该药物适用于预防正进行髋关节手术、髋关节或膝关节置换或下腹手术的人士出现可导致肺栓塞（PE；肺部血凝块）的深静脉血栓（DVT；一般见于腿部的血凝块）。磺达肝癸钠乃人工合成的活化凝血X因子（Xa因子）选择性抑制剂，具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。磺达肝癸钠对Ⅱa因子无作用，出血的不良反应少，仅抑制游离的Xa因子而不抑制与凝血酶原酶结合的Xa因子，不需监测PT（凝血酶原时间）及aPTT（活化部分凝血酶原时间）。磺达肝癸钠分子链短，不能诱导抗体反应，与血小板并无相互作用，不会引起血小板减少症，且对肝脏无毒害作用，过敏反应发生少。

北京科兴中维生物  新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）获批上市
2月5日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。



2021年2月4日

海思科  环泊酚注射液新增适应症获批
规格：5ml：50mg
注册分类：化学药品1类
公司已于2020年12月获得该产品适应症“消化道内镜检查中的镇静”《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20200013），适应症“全身麻醉诱导”于2021年2月获得批准。


2021年2月3日
海南普利制药  左氧氟沙星片获批上市
注册分类：4类
规格：250mg
左氧氟沙星是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体，体外抗菌活性为氧氟沙星的2倍。由于其抗菌作用强，抗菌谱广，具有肯定的抗菌后效应，目前是临床抗感染的一线药物。可用于治疗成年人（≥18岁）由指定易感细菌引起的感染。左氧氟沙星由第一制药（第一三共株式会社）研发，先后在全球40多个国家上市。在国内，第一三共制药（北京）有限公司的左氧氟沙星片获得批准，商品名：可乐必妥，规格：0.1g和0.5g。
浙江普利的左氧氟沙星片于2018年启动研发，后分别递交了欧盟（荷兰和德国）和中国注册申请，属共线生产产品，并且被纳入了优先审评品种。本品分别于2020年6月和8月获得荷兰药物评价委员和德国BfArM所签发的上市许可。

恒瑞医药  注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价
规格：40mg
帕瑞昔布钠是一种选择性环氧化酶-2抑制剂，适用于术后疼痛的短期治疗。公司注射用帕瑞昔布钠于2018年获批上市。原研注射用帕瑞昔布钠由辉瑞和法玛西亚联合开发，最早于2002年在欧洲获批上市，商品名为Dynastat，规格为20mg和40mg，目前已在中国、德国、法国等多个国家上市销售。2008年，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）获准在中国上市，规格为20mg、40mg。截至目前，除公司外，国内已有浙江海正、湖南科伦、齐鲁制药、正大天晴等多家企业获批生产并通过一致性评价。经查询EvaluatePharma数据库，注射用帕瑞昔布钠原研（商品名：Dynastat）2019年全球销售额约为3,700万美元。截至目前，公司在该产品仿制药一致性评价项目上已投入研发费用约为380万元人民币。


海思科  恩曲他滨替诺福韦片获批上市
注册分类：化学药品4类

恩曲他滨替诺福韦片为恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的复方制剂，规格为每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯，商品名为“Truvada®”，由美国吉利德科学公司（GileadSciencesInc.）开发，最初于2004年在美国上市，适用于与其它抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染，并于2012年5月11日获得FDA批准用于成年人暴露前预防，降低高风险者通过性传播获得HIV-1感染的风险（预防HIV-1感染）。据米内网数据显示，恩曲他滨替诺福韦片在城市公立及县级公立医院2019年销售额约4,600万元，2020年上半年销售额约2,100万元。

华邦健康  利伐沙班片获批上市
注册分类：化学药品4类
规格：10mg
利伐沙班片主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE）复发的风险；亦可用于一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。


天津力生制药  盐酸环丙沙星片通过一致性评价
规格：0.25g
盐酸环丙沙星片，适应症为：为减少耐药菌的产生及维持本品与其他抗菌药物的疗效，本品只能用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染。一旦获得培养和药敏试验结果，则应当考虑转换或调整抗生素治疗方案。如果未获得这些数据，则应根据当地流行病学和药敏数据经验性选择适当抗生素治疗。

信达生物  信迪利单抗注射液新增适应症获批
信达生物宣布，PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药监局就其新适应症申请（「sNDA」）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（「NSCLC」）的一线治疗。这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线或以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，在中国所获批的第二项适应症。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是本公司和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际质量的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线或以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获NMPA批准联合含铂化疗用于非鳞状NSCLC的一线治疗。达伯舒®（信迪利单抗注射液）已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。



2021年2月2日

科伦药业  氟康唑氯化钠注射液通过一致性评价
规格：100ml：氟康唑0.2g与氯化钠0.9g
氟康唑为三唑类全身用抗真菌药，具有抗菌谱广、肝肾毒性小、组织分布广的优势，为侵袭性真菌感染初级预防以及念珠菌感染治疗的一线用药，目前临床广泛用于呼吸科、感染科、ICU和血液科等，已被《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识（2020年）》、《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（2020年）》、《器官移植受者侵袭性真菌病临床诊疗技术规范（2019版）》等国内专家共识和诊疗标准推荐。氟康唑国内上市多种剂型，其中注射剂为侵袭性念珠菌感染的首选剂型。氟康唑氯化钠注射液为2020年国家医保目录品种，及2018年国家基药目录品种，2019年氟康唑输液在中国公立医院销售额为11.1亿元。


科伦药业  脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液通过一致性评价
脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的2岁以上儿童和成人患者的营养补充，为全球最早获批上市的三腔袋系列，其糖脂配比和热氮比合理，给药途径灵活（外周和中心静脉给药），可更好满足补充性肠外营养的需求，且儿童和成人患者均适用。2019年中国公立医院销售额为1.3亿元。


海思科  替格瑞洛片获批上市
注册分类：化学药品4类
规格：90mg、60mg
替格瑞洛是一种新型的环戊基三唑嘧啶类（CPTP）口服抗血小板药物，它能够可逆性阻断血小板P2Y12受体。替格瑞洛是第一个证实可以显著降低急性冠状动脉综合征患者心血管死亡和总病死率的口服抗血小板药物，同时显著降低心血管事件风险，而不增加出血。经查询，替格瑞洛片原研制剂由瑞典阿斯利康（AstraZeneca）公司研发，于2010年12月获得欧盟（EMA）批准在欧洲上市，商品名为BRILIQUE®，规格为90mg，2016年2月获得EMA批准上市60mg规格；替格瑞洛片原研制剂2011年7月获美国FDA批准在美国上市，商品名为BRILINTA®，规格为90mg；2015年9月60mg规格获得批准上市。
2013年3月，替格瑞洛片获得批准进口（国药准字H20120486），规格为90mg，商品名为倍林达®。2017年6月60mg规格获得批准进口（国药准字H20171037）。该产品目前国内除原研厂家（AstraZenecaAB）上市外，另有深圳信立泰等8家药企上市。据米内网数据显示，替格瑞洛在城市公立及县级公立医院2019年销售额超过15亿元，2020年上半年销售额近9亿元。



2021年2月1日
爱尔眼科硫酸阿托品滴眼液获批上市（医疗机构制剂）
爱尔眼科取得了湖南省药品监督管理局核准签发的《医疗机构制剂注册批件》。审批结论：经审查，该品种符合《医疗机构制剂注册管理办法》有关规定，同意注册、核发制剂批准文号。执行标准为《湖南省医疗机构制剂规范》（2016年版）。
2019年兴齐眼药曾公告其获得硫酸阿托品的临床试验许可（化药2.4类），同意其开展延缓儿童近视进展的临床试验。