首个国产PD-1单抗新增适应症

2021年第7周药讯：首个国产PD-1单抗新增适应症

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2021年2月20日

君实生物  特瑞普利单抗注射液获批新适应症
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，附条件批准本品增加适应症，具体为：本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请已于2020年5月获得国家药监局受理，并于2020年7月被国家药监局纳入优先审评程序。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发/转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）突破性疗法认定。2020年12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。


2021年2月19日

天士力  氯氮平片通过一致性评价
规格：25mg
氯氮平片用于治疗难治性精神分裂症，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。江苏帝益于2020年1月20日向国家药监局递交该药品一致性评价申请，于2020年2月7日获得受理。截至本公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约为827.80万元人民币。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有江苏恩华药业、上药信谊药厂、湖南洞庭药业、宁波大红鹰药业等。根据米内数据库，氯氮平片2019年的城市公立医院年度销售为9,938万元。


本周临床试验进展

广生堂
乙肝治疗创新药GST-HG141完成Ia期临床试验，并确定泰格医药为Ib期临床试验CRO。GST-HG141是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，是乙肝核心蛋白抑制剂，可以抑制HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装，动物体内药效试验展现了优异的病毒抑制作用

东阳光药
门冬胰岛素30注射液提交上市申请，门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素，本品含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，适用于糖尿病的治疗，可临餐注射。

恒瑞医药
氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌获得临床试验许可。氟唑帕利胶囊已于2020年12月11日获得国家药监局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021年1月，本品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评。

海辰药业
达比加群酯胶囊提交上市申请，达比加群酯（甲磺酸盐）是继华法林之后首个上市的新类别口服直接抗凝血药物，临床主要用于预防成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞，治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡，预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。

君实生物
XPO1抑制剂JS110获得药物临床试验申请受理，JS110是核输出蛋白XPO1的小分子抑制剂，临床上拟用于治疗晚期肿瘤病人。临床前研究结果表明，JS110特异性阻断XPO1蛋白功能，抑制包括p53在内多种抑癌蛋白出核，加强抑癌蛋白功能。

海思科
创新药环泊酚注射液新适应症“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”注册申请获得受理。公司已分别于2020年12月、2021年2月获得国家药品监督管理局下发的环泊酚注射液“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”两项适应症的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20200013、国药准字H20210007）。

开拓药业-B
用於治疗晚期HCC的GT90001II期临床试验的新药研究(IND)申请获美国FDA批准。