2021年第8周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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2021年2月26日

恩华药业  盐酸**注射液获批上市
注册分类：化学药品4类
规格：1ml:10mg，2ml:20mg，5ml:50mg
盐酸**为强效镇痛药，属于麻精管控类药品，用于治疗中度至重度急性疼痛，包括手术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强**类药物治疗的重度疼痛。该产品已被列入《国家医保目录》（2019版）乙类药品。
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东阳光  阿立哌唑片获批上市
注册分类：化学药品4类
规格：5mg、10mg
阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5-HT1A受体的部分激动作用及5-HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小及服用简单，增加了服药依从性，使得病情更加稳定。目前，阿立哌唑片的生产企业主要有浙江大冢制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。根据艾昆纬中国市场数据，2019年阿立哌唑的销售额约为8,428.94万美元，较2018年增长约4.00%，是精神分裂症领域的主要用药品种之一。


2021年2月25日

海思科  盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价
规格：5mg:0.25mg
盐酸帕洛诺司琼注射液属于第二代长效5-HT3受体拮抗剂，与同类药物如昂丹司琼、格拉司琼等相比，帕洛诺司琼具有用量小，血浆蛋白结合率高，半衰期长等优点，对急性CINV（化疗相关性恶心呕吐）及延迟性CINV均优于传统5-HT3受体拮抗剂，尤其是对延迟性CINV更具优势。
盐酸帕洛诺司琼注射液的原研公司为HelsinnHealthcareSA公司，最早于2003年7月在美国上市，商品名Aloxi®，规格为5ml：0.25mg和1.5ml：0.075mg。随后在欧洲多个国家上市销售，如瑞士、爱尔兰、法国、英国等，并于2018年获批在中国上市。据米内网数据，盐酸帕洛诺司琼注射液2019年在城市公立及县级公立医院销售额近15亿元，2020年上半年销售额近6亿元。


2021年2月23日

海王生物  枸橼酸西地那非片获批上市
注册分类：化学药品4类
规格：50mg、100mg
枸橼酸西地那非及其片剂由美国Pfizer公司研制开发，1998年经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为伟哥（Viagra），是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍(ErectileDysfunction，ED)的药物。辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片于2000年获我国批准上市。据米内网统计数据显示，零售终端是ED类药物最重要的销售市场，ED类药物零售终端的销售占比已超过90%，医院终端不到10%；在中国城市零售药店终端，枸橼酸西地那非是泌尿系统化药TOP1品种，2019年销售额超过23亿元。

昆药集团   阿法骨化醇软胶囊通过一致性评价
规格：0.25μg
阿法骨化醇用于治疗内源性1，25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病，例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状旁腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生素D依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症等。阿法骨化醇被《维生素D及其类似物临床应用共识》（2018年版）、《骨质疏松性骨折围手术期干预指南》（2018年版）、《甲状旁腺功能减退症临床诊疗指南》（2018年版）、《中国骨质疏松性骨折围手术期处理专家共识》（2018年版）等权威指南和共识广泛推荐。
中国境内已上市的阿法骨化醇制剂包括以色列梯瓦制药工业有限公司的阿法迪三®、正大制药（青岛）有限公司的海德威、上海信谊延安药业有限公司的延迪诺等。根据IQVIA数据统计（IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2019年度，阿法骨化醇制剂在中国境内销售额约为人民币4.14亿元。除贝克诺顿外，阿法骨化醇软胶囊现仅有一家国内药企通过一致性评价。


人福医药  琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA批准
药品名称：MetoprololSuccinateExtended-releaseTabletsUSP（琥珀酸美托洛尔缓释片）
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：213854
剂型：缓释片
规格：100mg、200mg
药品类型：处方药
琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。宜昌人福于2019年提交琥珀酸美托洛尔缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为190万美元。根据IQVIA数据统计，2020年该药品在美国市场的总销售额约为39亿美元，主要生产厂商包括DrReddy’s、IngenusPharma、Teva等。根据国家药品监督管理局网站显示，琥珀酸美托洛尔缓释片在国内仅有AstraZenecaAB（以下简称“阿斯利康”）获得药品进口注册，根据米内网数据统计，2019年度美托洛尔所有剂型（含琥珀酸美托洛尔、酒石酸美托洛尔等）在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为30亿元人民币，主要生产厂商为阿斯利康、广州白云山天心制药股份有限公司、常州四药制药有限公司等。


2021年2月22日

特一药业  磺胺嘧啶片通过一致性评价（首家）
规格：0.5g
磺胺嘧啶属中效磺胺，对非产酶金葡菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌具有抗菌作用，此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性。该药可以用于敏感细菌及其他敏感病原微生物引起的下列感染：1、敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2、与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3、星形奴卡菌病。4、对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5、治疗由沙眼衣原体所致的宫颈炎和尿道炎的次选药物。6、治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包涵体结膜炎的次选药物。


本周临床试验进展

三生制药
重组长效红细胞生成刺激蛋白注射液完成临床II期入组。

康方生物-Ｂ
Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）获得美国FDA孤儿药资格认定，用於治疗宫颈癌。

开拓药业-B
普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床试验完成588名受试者入组。

歌礼制药-B
甘莱宣布THR-BETA激动剂ASC41在超重和肥胖受试者中取得良好结果，数据进一步确认NASH患者II期临床试验的剂量选择。

翰森制药
阿美乐一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点。阿美乐®是一种新型的，不可逆的表皮生长因子受体（「EGFR」）酪氨酸激酶抑制剂（「EGFR-TKI」），具有良好的药学特性可以选择性的抑制EGFR敏感和耐受突变。

欧康维视生物-B
OT-101III期临床试验于美国获IND批准。OT-101是欧康维视生物开发的一种低浓度阿托品0.01%滴眼液，用于推迟或减慢儿童和青少年近视的进度。低浓度阿托品溶液并不稳定，故一直存在商业化的技术障碍。本集团开发了一种存储及交付系统，以解决低浓度阿托品溶液的不稳定性，并亦已对系统可靠性、密封完整性及无菌条件进行了多轮测试。

北京奥赛康药业
赛瑞替尼胶囊首仿上市申请获得受理。塞瑞替尼为ALK、胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）、胰岛素受体（InsR）和ROS1等多靶点激酶抑制剂，由诺华制药公司研发。塞瑞替尼胶囊于2014年首次在美国上市，随后分别在英国、日本和欧盟上市。2018年，塞瑞替尼胶囊进口获NMPA批准，本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。奥赛康是首家完成生物等效性试验提交生产注册申请的企业。

江苏恒瑞医药
SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌开放、多中心Ⅱ期临床获批。苹果酸法米替尼胶囊，是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

贝达药业
BPI-361175片用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤的药品临床试验申请已取得国家药品监督管理局批准。

浙江医药
注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）获得临床试验许可，同意其开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。

泽璟制药
盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，盐酸杰克替尼片不仅可以显著缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积、减轻患者的体质性症状，还可以改善贫血，减少输血依赖，改善患者的生存质量。杰克替尼片100mgBID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据，耐受性和安全性良好。该试验的详细数据将于2021年在相关临床血液学学术大会上适时公布。

上海医药
Prolgolimab注射液获得III期临床试验批准。“Prolgolimab注射液”是一种以单克隆IgG1抗体为骨架的全人抗PD-1单抗注射液，由上药博康于2019年9月License-in经上药博康与国家药监局药品审评中心沟通，基于该项目已在俄罗斯上市，国家药监局同意按照已提交的方案开展III期临床试验。上药博康将于近期启动国际多中心晚期非鳞状非小细胞肺癌以及进展性、复发性或转移性宫颈癌成人患者III期临床试验。

君实生物
PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS201注射液（项目代号“JS201”）的临床试验申请获得受理。JS201是公司自主研发的能同时靶向PD-1和TGF-β（转化生长因子-β）的双功能融合蛋白。肿瘤微环境中PD-1和TGF-β通常会同时高表达，TGF-β是免疫抑制的重要驱动因素，进而介导抗PD-1单抗的原发性耐药，且同时阻断PD-1和TGF-β两个免疫抑制信号可产生协同作用。JS201可有效阻断PD-1/PD-L1和TGF-β免疫抑制通路，改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用，有效增强免疫应答，减少免疫逃逸及耐药性的发生。
EGFRexon20插入等非常见突变抑制剂JS111获得药物临床试验申请受理。

康希诺生物-B
重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）附条件上市申请获国家药监局受理。

中国生物制药
抗PD-1单抗药物「派安普利」（商品名：安尼可；研发代号：AK105)联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验中期分析达到主要研究终点。

盐酸qiangkaotong注射液