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[临时分类] CIO“远程服务”MAH专家来支招!让您足不出户,就能解答!

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gdgjyyp 发表于 2021-3-5 11:35:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
作为药品上市许可持有人,是否遇到以下问题

1.一个药品批文从生产企业转到医药公司持有需要怎么办理?

2.医药公司目前有一套成熟的质量管理体系,跟MAH体系的要求是不是一样的?

3.拥有药品批文,成为MAH之后需要委托生产,受托方(生产企业)是不是只要有剂型就可以,还需要有批文码?

4.如果成为了上市许可持有人,委托生产能跨省吗?需要派技术人员落户到企业吗?

5.转让方没有生产条件(不能生产样品), 这样的批文能转让吗?

… …

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