艾力斯 1类新药甲磺酸伏美替尼片获批上市

2021年第9周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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2021年3月4日

艾力斯  1类新药甲磺酸伏美替尼片获批上市
近日，国家局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。
规格：40mg
注册分类：化学药品1类
甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类小分子靶向药，是目前公司的核心产品。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变、EGFRT790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗。此次审批的适应证为“针对既往EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗”，即二线治疗适应证。伏美替尼此次药品注册申请于2019年11月获得国家局受理，并纳入优先审评品种名单，现已处于审批完毕（待制证）状态。

科伦药业  盐酸替罗非班氯化钠注射液通过一致性评价
近日我公司的抗血小板药物盐酸替罗非班氯化钠注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于末次胸痛发作12小时之内且伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者，预防早期心肌梗死；及计划进行直接PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的急性心肌梗死患者，以减少重大心血管事件的发生。
替罗非班为血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，临床使用具有起效迅速、疗效确切、停药后快速恢复血小板功能的优势，目前已被欧洲《心肌血运重建指南（2018）》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（2019）》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南（2019）》等国内外权威指南推荐使用。盐酸替罗非班氯化钠注射液为2020年国家医保乙类品种，2019年中国销售额约为1.9亿元。


步长制药   宣肺败毒颗粒获批上市
主要成分：麻黄、石膏、麸炒苍术、广藿香等
剂型：颗粒剂
规格：每袋装10g（相当于饮片119g）
注册分类：中药3.2类
处方药/非处方药：处方药
处方来源：宣肺败毒颗粒处方由麻杏石甘汤（《伤寒论》汉·张仲景）、麻杏薏甘汤（《金匮要略》汉·张仲景）、葶苈大枣泻肺汤（《金匮要略》汉·张仲景）、苇茎汤（《外台秘要》唐·王焘）、不换金正气散（《太平惠民合剂局方》宋·太平惠民合剂局）五个古代经典名方加减化裁而来。
功能主治：宣肺败毒颗粒主要用于宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的疫病。症见发热，咳嗽，咽部不适，喘促气短，乏力，纳呆，大便不畅；舌质暗红，苔黄腻或黄燥，脉滑数或弦滑。
截至本公告日，公司在宣肺败毒颗粒上投入的研发费用约为6,293.4万元人民币。


中国医药  盐酸伐昔洛韦片增加规格获批
中国医药健康产业股份有限公司下属子公司湖北科益药业收到国家药品监督管理局核准签发的一份盐酸伐昔洛韦片《药品补充申请批准通知书》
申请事项：补充申请
科益药业于2019年7月向国家药监局提交该药品增加规格的补充申请并获得受理。
截止本公告披露日，科益药业在该类药品的累计研发费用投入约为814万元人民币（未经审计）。
该类药品为抗病毒药，主要用于治疗带状疱疹，适用于治疗单纯疱疹病毒感染，适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
经查询国家药监局网站数据显示，截止本公告披露日，除原研进口及科益药业外，另有国内该类药品不同规格的38个批准文号。根据PDB数据库样本医院用药销售统计显示，2019年该类药品国内样本医院销售总额约6,908万元，2020年前三季度约为4,400万元。


2021年3月3日

远大医药(四千)    贝美前列素滴眼液获批上市（首仿）
本集团自主研发的新型眼药「贝美前列素滴眼液」(规格：9mg)已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书，为该品种在国内首个获批的仿制药物。
贝美前列素滴眼液用于降低原发性开角型青光眼(「POAG」)及高眼压症患者眼压，是目前市场上治疗POAG及高眼压症患者的首选药物。按荟萃分析方法所得的数据显示，目前治疗POAG常见的一线药物前列腺素类(PGA)产品中，贝美前列素较其他品种具有更强的降眼压疗效，中国、欧洲、美国、亚太等国际青光眼治疗指南推荐贝美前列素滴眼液为治疗POAG单药治疗首选药物。此外，本集团的贝美前列素滴眼液亦在中国大陆申请三项专利，并已全部获批。
青光眼严重威胁人们的视觉健康，是中国第二大致盲眼科疾病。据弗若斯特沙利文统计，2019年中国青光眼病患接近2,000万，其中开角型青光眼约占43.1%,预计到2030年将青光眼患者将增长至2,300万。目前临床上主要将青光眼分为原发性开角型青光眼和原发性闭角型青光眼(PACG)。POAG由于临床诊断较差，通常在全面眼科检查中或在不可逆视力丧失风险较高的晚期阶段才会被偶然发现。开角型青光眼的诊断和治疗市场仍然有很大的空间，患者数量的快速增长加之青光眼患者长期用药的需求，该领域具有较大的未被满足的临床需求。

一品红  注射用阿昔洛韦通过一致性评价（首家）
规格：0.25mg
包装规格：5支/盒、10支/盒
药品注册标准编号：YBH02252021
药品有效期：24个月
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价；同时申请：1.变更处方工艺；2.修订药品注册标准；3.修订药品说明书。
公司研发的注射用阿昔洛韦适应症如下：
1.单纯疱疹病毒感染:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防;也用于单纯疱疹性脑炎的治疗。
2.带状疱疹:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。
3.免疫缺陷者水痘的治疗。
注射用阿昔洛韦是2020版国家医保乙类药品。根据国家药监局网站查询，截至公告日，国产药品中包含公司在内有辅仁药业集团有限公司、石药集团欧意药业有限公司等30家企业获得了注射用阿昔洛韦的生产批文。其中，公司是市场首家获批通过该剂型一致性评价企业。


中国中药  化湿败毒颗粒获批上市
二零二一年三月二日，国家药品监督管理局发布工作动态，通过特别审批程序应急批准广东一方的化湿败毒颗粒上市。化湿败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来，在武汉抗疫临床一线黄璐琦院士筛选出有效方药化湿败毒方的成果转化，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）「3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂」审评审批的品种之一。


2021年3月2日

金城医药  注射用头孢曲松钠通过一致性评价
规格：0.25g/0.5g/1.0g
头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势，临床上一般用于治疗敏感菌所致的脑膜炎、腹部感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、包括淋病在内的生殖感染、肾脏和泌尿道感染以及术前感染等。该药品最早由瑞士Roche公司研发，于1982年首次在瑞士上市，在1984年获得美国FDA批准。


灵康药业  注射用头孢唑肟钠获批上市
规格：0.5g，1.0g
注册分类：原化学药品第6类
2012年6月14日，子公司美大制药就注射用头孢唑肟钠向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币514万元。
公司研发的注射用头孢唑肟钠适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含美大制药在内有上海上药新亚药业有限公司、湖南天圣药业有限公司、悦康药业集团股份有限公司、北京太洋药业股份有限公司、哈药集团制药总厂、广州白云山天心制药股份有限公司等35家企业获得了注射用头孢唑肟钠生产批文。根据IMS数据统计，头孢唑肟2019年的市场销售额为28.57亿元。


2021年3月1日

福安药业  注射用艾司奥美拉唑钠通过一致性评价
规格：40mg
申请内容：申请开展注射剂一致性评价，同时申请以下变更：1.变更药品处方中已有药用要求的辅料；2.改变影响药品质量的生产工艺；3.修改药品注册的标准；4.修订药品说明书；5.修订药品包装标签。
结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用艾司奥美拉唑钠主要适用治疗口腹疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法，急性胃或十二指肠溃疡出血低危患者。


科伦药业  脂肪乳注射液（C14~24）通过一致性评价（首家）
规格：（1）100ml：大豆油20g
（2）250ml：大豆油50g
（3）250ml：大豆油75g
近日公司的脂肪乳注射液（C14~24）通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸。
脂肪乳注射液（C14~24）为全球首个上市的肠外营养脂肪乳剂，目前已有50余年的临床应用经验，疗效确切、安全耐受性好，已被中华医学会《儿童围手术期营养管理专家共识（2019年）》、美国肠外肠内营养学会《肠外营养剂量推荐指南与专家共识》等推荐使用。脂肪乳注射液（C14~24）为2020年国家医保目录品种，2019年中国销售额7.1亿元。本次公司国内首家通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。此外，该产品国内首家通过一致性评价，使公司肠外营养新产品的上市数量达到11个。

科伦药业  甲硝唑氯化钠注射液通过一致性评价
规格：100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g
甲硝唑是全球首个上市的硝基咪唑类抗生素，为厌氧菌感染的首选药物之一，疗效确切，安全性好，临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国腹腔感染诊治指南（2019）》、《新生儿败血症诊断及治疗专家共识（2019）》、《盆腔炎症性疾病诊治规范(2019)》等国内权威指南推荐。甲硝唑氯化钠注射液为2020年国家医保目录品种，及2018年国家基药目录品种，2019年中国销售额约3.6亿元。