刚刚！8款药品通过一致性评价，4款注射剂，3款首家通过

3月22日，药监局官网显示，多款药品获得批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，成都倍特药业「注射用氨苄西林钠」、浙江海正药业「注射用盐酸表柔比星」为首家通过的企业，上海上药中西制药「阿立哌唑胶囊」为首家通过该剂型的企业。

▲NMPA官网信息整理

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新时代药业、罗欣药业奥美注射用奥美拉唑钠通过一致性评价！



奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，通过对壁细胞质子泵的特异性作用降低胃酸的分泌，是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。本品主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；

②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；

③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；

④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。



注射用奥美拉唑钠（奥美®）临床定位明确、应用广泛。通过一致性评价后，奥美®具有与原研药品相同的临床有效性和安全性，能给予患者更加经济的用药选择。



首家通过，成都倍特药业「注射用氨苄西林钠」




注射用氨苄西林钠属于青霉素一类，非限制使用级抗生素。适应症为适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。国家医保甲类，成都倍特药业的注射用氨苄西林钠成为国内首家通过的药品。



浙江海正药业「注射用盐酸表柔比星」



表柔比星为一细胞周期非特异性药物，主要作用部位是细胞核，其具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。表柔比星适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病等。



表柔比星（Epirubicin）由意大利法玛西亚公司开发，1984年12月首次在意大利上市，1998年在国内上市。公司于1999年10月取得盐酸表柔比星及注射剂的新药证书及生产批件；2012年，公司与辉瑞卢森堡公司合资成立了海正辉瑞制药有限公司（海正辉瑞），注射用盐酸表柔比星被注入海正辉瑞，海正也成为首家过评该药品的企业。



阿立哌唑胶囊仅上药中西制药获批生产



阿立哌唑属于非典型抗精神病药；由于机制独特，有时也被称为「第2.5代抗精神病药」、「第三代抗精神病药」或「DA系统稳定剂」。该药具有抗精神病及心境稳定效应，可有效治疗一系列精神障碍。



阿立哌唑由Otsuka(大冢)研发，1999年与施贵宝合作开发；已获美国食品及药物管理局（FDA）批准，用于治疗13岁及以上个体的精神分裂症，以及精神分裂症的维持治疗；单药或辅助治疗10岁及以上急性躁狂/混合躁狂，单药或与其他药物联合用于双相障碍的维持期治疗；辅助治疗抑郁；治疗6-17岁孤独症相关的易激惹。



国内已批剂型包括片剂、口崩片、胶囊剂、口服液。阿立哌唑口崩片获批生产企业有2家，分别康弘药业、齐鲁制药；阿立哌唑片获批生产企业有5家，分别为康弘药业、大冢制药、上药中西制药、恩华药业及华海药业；阿立哌唑口服溶液仅国药宜宾制药获批生产；阿立哌唑胶囊仅上药中西制药获批生产。