整理关于医疗器械生产企业如何持续合规的问答，如验证的方法、验证小组的构成等...

精选出关于医疗器械生产企业如何持续合规
大家比较关心的问题，
供小伙伴们参考！

直接引用问答的形式来展示！欢迎大家也发表不同的意见！

Q:
验证小组的构成包含哪些成员及各成员职责划分？
A:
管代，负责批准方案和报告
验证具体负责人（部门）：负责起草验证方案，实施验证，撰写验证报告。
相关部门：审核验证方案，报告。


Q:
注塑工艺验证关键工艺参数如何选择，以及如何设计验证方案？
A:
工艺参数要基于风险分析，有些参数根据厂家的建议和自己的经验固定，验证其他参数范围，方案就基于这些撰写。


Q:
新产品研发过程中验证的时间点以及验证与试生产的关系？
A:
新产品验证最好在研发结束后，也就是说产品定型后开展，可以和试生产同步。


Q:
验证有哪些方法，面对验证参数较多的工艺该怎样合理实施验证？
A:
验证方法依不同设备和工艺确定，但验证方案要基于风险分析确定深度；参数较多的，根据风险分析后，要国定一些不重要参数，验证其他关键参数。