107款药品过评，仿制药一致性评价5月报

2021年5月，新增仿制药一致性评价申报受理号75个，新增通过受理号 202个/107个品种。截止5月底，仿制药一致性评价总受理号达到3002个，通过受理号1447个，视同通过1106个。


01一致性评价概览


截止5月底，仿制药一致性评价申报的受理号3002个，共计608个品种；其中，注射剂受理号1284个，共计211个品种。


表1：一致性评价承办概览

3002个仿制药一致性评价申报的受理号中，“在审评审批中”的占到了44%，环比降低了4个百分点。这其中包括710个注射剂受理号，主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。


图1：仿制药一致性评价办理状态分布

02一致性评价进度


5月新申报一致性评价的受理号为74个，环比上升23.33，同比基本持平。仿制药一致性评价井喷期已过，目前处于平稳期。


图2：各月一致性评价承办受理号数

5月共有9个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括5个口服固体制剂和4个注射剂。


表2：5月首次承办的一致性评价品种


5月共有23个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括7个注射剂品种。


表3：5月首次通过的一致性评价品种


03一致性评价排行榜

3002个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为63个；其次为阿莫西林胶囊，受理数量为62个。通过方面，目前总计1447个受理号通过一致性评价：阿莫西林胶囊最多，受理号数为45；其次是苯磺酸氨氯地平片，受理号数为43个。（不包括视同通过）


表4：最受欢迎的一致性评价品种

目前共计1106个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录863个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到38个受理号；其次是恩替卡韦片，受理号数为28个。


表5：视同通过一致性评价品种排行

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药和科伦药业，总计95个受理号；其次是扬子江药业，受理号数为81个。通过最多的是齐鲁制药，共计59个受理号；其次是扬子江药业，受理号数为54个。


表6：各企业一致性评价受理情况

目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到484个，其次是山东省，达到353个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到265个；山东省第二，通过受理号172个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。


图3：各省市一致性评价受理情况

数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。