2021年5月药品注册审评审批报告

一、2021年5月药品受理情况

1.2021年5月受理总况

2021年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理820个受理号，同比增加6%，相比去年同期增加14%。


图一 2020和2021年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比75%，生物制品16%，中药9%，其中未包含2个体外诊断试剂。


图二 2021年5月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2021年5月化药受理总数为612个，其中包含一个药械组合产品未计入下图。


图三 2021年5月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药新申报共计118个受理号，包含国产和进口品种。


图四 2021年5月化药各注册分类受理情况

本月新申报的1类化药共计27个品种，涉及25个企业，本月国产创新药共计新申报20个品种。


表1： 5月首次申报临床的化药创新药

本月共有2个1类新药申报上市。


甲磺酸瑞泽替尼胶囊

甲磺酸瑞泽替尼（BPI-7711）是由上海倍而达药业有限公司自主研发的，不可逆，高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR - TKI），拥有全球化合物专利，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M+耐药突变具有显著的抑制活性。

2017年2月获得国家CFDA临床批件。体外细胞实验中表现出对EGFR(T790M/ L858R、19外显子缺失)基因突变的非小细胞肺癌明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比EGFR基因野生型的抑制浓度低35倍以上，体现了较好的安全性。


林普利司片

2021年5月17日，上海璎黎药业有限公司自主研发的创新药PI3Kδ选择性抑制剂林普利司片（YY-20394）新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式承办，拟用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。


2.生物制品受理情况

2021年5月生物制品共计受理131个，治疗用生物制品117个。


图五 2021年5月生物制品受理情况
 
本月生物类创新药共计19家企业新申报了19个1类生物药（表3）。
 

表2：5月新注册临床的生物创新药


3.中药受理情况

本月，中药受理75个受理号，其中包含3个1.1类新药的上市申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。


表3：5月新注册临床的1.1类中药


二、2021年5月药品受理情况


不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计109个（以批准文号计），仿制药101个，新药5个，进口原研3个。


表4：5月获批上市药品（部分）


注射用磷丙泊酚二钠

磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，在体内被代谢成活性物质丙泊酚后产生麻醉作用。

丙泊酚是目前临床广泛使用的一种静脉全身麻醉药。磷丙泊酚二钠不需要丙泊酚制剂的脂肪乳载体，临床应用中可减轻静脉注射疼痛，同时避免脂肪乳载体可能导致的脂代谢紊乱。

该药最早由卫材开发，2008年在美国获批，商品名Lusedra，四年后撤市。

2021年，宜昌人福药业有限责任公司研发的注射用磷丙泊酚二钠获得NMPA批准上市，用于成人全身麻醉的诱导。

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。药代动力学研究表明左硝唑磷酸二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑，左奥硝唑作为有效成分起抗厌氧菌和微生物的药效作用。

本产品是华创合成制药和扬子江联合开发的1类创新药，属于最新一代硝基咪唑类抗感染新药。

适应症：1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：
（1）腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；
（2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；
（3）口腔感染：牙周炎、尖周炎、冠周炎、急生溃疡性龈炎等；
（4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；
（5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；
（6）败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。
2、 用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
3、阿米巴病：各种形式的溶组织阿米巴肠道感染，包括阿米巴痢疾。肠道外所有形式的在阿米巴病，特别是存在脓肿形成的肝部阿米巴病。

数据来源：戊戌数据