2021化药注册分类及申报资料要求剖析解读与CTD资料撰写 实操指导

   国际制药项目管理协会（IPPM）            

2021化药注册分类及申报资料要求剖析解读与CTD资料撰写
实操指导 高级培训班

尊敬的同仁：
为帮助广大制药企业与研发机构，深度熟知最新化学药品注册分类及申报资料的法规要求，学习掌握化学药品 CTD 格式申报资料的最新撰写要求，高效提升化学药品注册资料撰写的实战技能及工作效率，我单位定于2021年7月7日-9日在北京市举办“2021化药注册分类及申报资料要求剖析解读与CTD资料撰写实操指导 高级培训班”，有关培训事项通知如下；   

主办单位：国际制药项目管理协会 （药帮联盟）公众号
协办单位：微谱生物医药事业部   世辉律师事务所
深圳华溶分析仪器     乔氏企业管理有限公司
支持单位：天津凯诺医药  香港维健医药 持续招募中——
一、时间地点：
培训时间：2021年7月7-9日 （7日全天报到、8-9日两天培训）
培训地点：北京市           （详细培训地点、报名后再行通知）

二、培训目的：
本课程采用理论教学与实操指导，深度剖析新化药注册分类及申报资料的法规要求与技术要领，指导学员如何理解和运用新的申报要求及CTD撰写要求，提升申报资料撰写的实战技能与工作效率，帮助解决实际工作中各种困惑与难题。

三、课程安排：               
第一天  7月 8日  周四  上午 9:00-12:00  下午13:30－17:00
一、我国化学药品注册分类的历史梳理
二、化药最新分类对注册、研发的影响
三、505（b）2和改良型新药的对比分析
四、改良型新药的立项考虑点及研发策略
五、CTD模块1最新撰写要求剖析指导
六、CTD模块2药学部分撰写要求剖析指导
七、CTD模块3原料药撰写要求剖析指导
八、CTD模块3制剂撰写要求剖析指导
九、药用辅料、包材最新管理政策精细解读
十、动物来源辅料的风险评估及质量控制
十一、化药稳定性试验的最新考虑及案例分析
十二、化药注册分类及申报资料撰写-技术问答
授课专家：丁老师 资深药政专家、国家药品监督管理局研修学院高级讲师

第二天  7月9日  周五  上午 9:00-12:00  下午13:30－17:00
一、化学药品注册管理的最新法规要求剖析解读
1.新版《药品注册管理办法》要点内容剖析解读
2.药品注册申报资料格式体例与整理规范剖析解读
3.已上市化学药品变更事项及申报资料要求解读
二、化学药品注册分类与注册管理要求剖析解读
1.化学药品注册分类及申报资料要求最新变化解析
2.化学药品1、2、3、4、5、类注册管理要求解读
3.化学药品注册分类申请的监管要求及特殊事项
三、化学药品注册分类管理的新旧对比与启示
1.法规理念与导向的对比   2.基本内容与框架的对比
3.注册分类与申报要求对比 4.评审与审批程序的对比
四、新注册分类（综述资料）的申报要求及注意事项
1. 药品名称要求    2.证明性文件要求
3.立题目的与依据   4.研究结果的总结与评价
5.药品说明书、起草说明及相关文献
6.上市许可人信息相关材料与文件要求
7.原研药品信息解读及相关材料要求
8.包装、标签设计样稿相关要求解析
五、化学药品注册资料的编写技巧及实操指导
1.新旧法规的的衔接     2.申报资料的编制与提交
  3.补充申请的要点解析   4.案例分析与答疑
六、化药注册分类及申报资料要求-问题答疑
培训总结：问题回顾、讨论总结、 互动答疑、共同探讨！

授课专家：周老师 国家局CDE仿制药立卷审查组专家、新药审评专家


四、培训对象
各化学药品研发机构与制药企业注册总监、注册经理、注册专员，研发项目管理人员、各研发部门技术总监或经理、法规负责人员、药企质量管理相关人员等。

五、培训形式
1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！
3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、培训费用：
1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)
食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895
3、团体报名参加可享受优惠福利，具体详情请咨询：薛老师13121536929

七、培训报名：
薛老师：手机13121536929（微信同步） 报名邮箱：511959998@qq.com
报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册

备 注：疫情期间为保障良好的会场秩序与学员健康与安全，本次培训特限定100人参加，禁止高风险地区人员参加，敬请欲参加人员尽快报名，额满为止！



下页附件：报名回执表                 国际制药项目管理协会      











报 名 回 执 表     
培训名称        2021化药注册分类及申报资料要求剖析解读与CTD资料撰写实操指导
高级培训班
单位名称       
地 址       
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住宿要求：单间○   标间○     否○        入住时间:         退房时间：
培训费支付：现场交费○   提前汇款○        企业宣传： 是○     否○
开票信息：必填
单位名称：                            纳税人识别号：
地址电话：                            开户行及账号：
开票种类： （培训费○    会议费○）  增值税普票○    增值税专票○
其他要求：
联 系 人：薛老师  手机13121536929（微信同步） 报名邮箱：511959998@qq.com
提交方式：敬请参加代表准确填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行投递报名

学习了

gyshamo 发表于 2021-6-9 10:09
学习了

想要学习的话您可以与我联系，13121536929  （微信同步）