关于小容量注射剂产生亮片和白点的原因？

kk86086 · 发表于 2010-10-14 21:14:47

如题，请各位大大解释下小容量注射剂产生亮片和白点的原因，以及如何预防，谢谢。。。

sdwj123 · 发表于 2010-10-29 20:47:49

本帖最后由 sdwj123 于 2010-10-29 20:49 编辑

析晶1处方工艺有问题2原辅料来源有问题

处方优化、工艺优化，控制来源

baoguang · 发表于 2010-12-29 20:59:38

如果是析晶的话就是就是工艺问题或原辅料问题，导致产品稳定性不好。
如果不是药物晶体的话，可能就是内包材的脱落物（例如玻璃屑），产生的原因可能是包材质量问题，或者是由于包材灭菌温度过高或超声波清洗次数过多，时间过长导致包材脱片。白点的话多为人员污染所致，但工艺原因也不能排除，不稳定的话也可产生白点。
你应先分析晶体到底是什么东西，再做下一步的研究方案。

ygq888ygq · 发表于 2010-12-29 21:07:56

很多瓶多有的话，应该是处方问题

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