首营品种说明书及样品如何审核

晶伈顧軍 · 发表于 2010-10-15 14:18:06

首营品种审核时候，有纸质版盖公章的包装备案材料，还需要索取小盒、标签、说明书的实样么？

king_rui · 发表于 2010-10-21 21:50:04

从商业公司购进药品不需要做首营品种，只做首营企业就可以
从药品生产企业购进药品才需要做的首营品种资料

晶伈顧軍 · 发表于 2010-10-15 14:23:31

药监部门备案件的复印件、实样都要加盖红章
两个对照可以作为包装合格的一个依据
并为来货验收时的一个依据

有些厂家，提供的都是复印件，你叫他提供原件，业务员说给全国的经营企业都是复印件，如果每个企业提供原件，那需要多少样品呀，质量管理部门也没有办法啊。只要复印件加盖红章！甚至有的企业问为什么必须要实样啊？有具体规定么？
药厂还好说，可以提供样品，经营企业压根没有样品，大家是怎么做的呢？

雪山蘑蘑草 · 发表于 2010-10-21 15:28:47

我们也是能要就要，商业公司如果你不是一级代理商的话很难要到实样的，从厂家进货确实是比较全，比较好要，一般来检查，和药监局说说，他们也知道这种情况

wuguanfang · 发表于 2010-10-21 16:22:17

我们这是基本上都要，除了一些进口药品实在是要不到的或者是大型的医药公司，比如像九州通之类的
我们就只要复印件加盖红章即可
其他企业也还好吧，可能国企要东西也比较容易一点吧

chengzhiwang · 发表于 2010-10-21 18:50:00

这个帖子不回对不起自己！
药圈分享快乐！

/太阳/木 · 发表于 2010-10-22 17:41:01

首营品种的说明书和包装样稿都是用备案的，在山东，北京，是只有24号令的批件，没有盖骑缝章的复印件的，不过现在全国很多地方也都只在网上公示，但是在上海，江苏，浙江一带还是有而且做得很仔细。至于实物的说明书，包装还是要的因为我发现有的备案后板式进行过更改。

chengzhiwang · 发表于 2010-10-22 20:13:09

这个帖子不回对不起自己！
我一天不来药圈就不爽~~~~

药哥 · 发表于 2010-10-23 13:27:34

需要说明书和小盒样品备案，，
不仅需要加盖生产企业的红章。而且需要备案的影印件。。。
商业公司供货的话。。。可能也需要这些。。。。

bioleaflazy · 发表于 2010-10-26 15:07:29

对于首营品种，需要说明书和小盒样品备案，，
不仅需要加盖生产企业的红章。而且需要备案的复印件，
非首营品种，尽量收取（但是注射剂一定要有）

湘南笑笑生 · 发表于 2010-11-26 17:12:57

回复 king_rui 的帖子

那我做首营的时候不是就做几个医药公司？
那这首营不是很快搞掂？
是不是还要搞些其他的么？

king_rui · 发表于 2010-11-29 12:05:53

回复湘南笑笑生的帖子

你应该看看首营企业、首营品种的概念

风油精 · 发表于 2010-12-5 22:15:38

我最近整理以前的质量档案，发现很多没有样品盒，其他批件或是补充申请倒是很齐全，这样的档案很纠结啊！样盒和说明书的实样肯定是补不到的了。头疼....

痕迹家园 · 发表于 2010-12-5 22:22:24

现在好多医院进药的时候都需要样品盒和说明书，复印件还不行，还必须加盖厂家红章。烦躁啊。只有不断的麻烦厂家，一方面要满足药检的检查，一方面也要满足客户一些比较过分的要求，保证正常的经营和销售

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