冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

第七十四条　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。

【条款释义】

本条款是对冷藏、冷冻药品收货的专门规定。冷藏、冷冻药品是具有高风险的药品，要求对其储存、运输全过程冷藏、冷冻储存，运输情况应具有可追溯性。

【检查要点】

一、现场检查内容

1.检查验收标准操作规程中针对冷藏、冷冻药品制定了详细的操作要求并与实际操作一致；

2.检查冷藏、冷冻药品的验收记录的内容：验收环境的温度情况、验收时限、运输方式确认、保温包装完整性的检查、到货温度记录、在途温度记录、运输总时间等确认；

3.检查冷藏、冷冻药品到货及在途温度的检查方法客观、准确性；

4.检查验收合格的冷藏、冷冻药品是否拆除保温包装入库；

5.检查冷藏、冷冻药品验收温度不合格的处理流程。

二、现场检查方法

现场检查冷藏、冷冻管理基本要求落实情况

1.查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录。

2.核查验证资料：保证冷藏、冷冻药品的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

3.查阅冷藏、冷冻药品冷藏、冷冻管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。

4.检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

5.演示：收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度的实际操作情况。

三、常见问题现象

1.验收环境温度不符合要求；

2.冷藏、冷冻药品到货超温后没有相关证明文件即收货入库的；

3.到货温度检查方法与规程不一致；

4.无冷藏、冷冻药品收货记录，或记录内容不完整；

5.未核实冷藏、冷冻药品的运输方式；

6.未检查在途温度；

7.未检查冷藏、冷冻包装完整性；

8.未核查运输时间。

四、特别注意事项

1.冷藏、冷冻药品收货操作关键点：

（1）冷藏、冷冻药品的收货区应设置冷藏库或阴凉处，不得置于阳光直射或其它可能会提升周围环境温度的位置；

（2）收货时应检查药品运输途中的实时温度记录（凭发货时携带的温度计），无温度计的应凭经验检查冰板的温度而定或用相应的温度计检测实际温度；

（3）冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单；

（4）冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷藏药品应在30分钟内验收完成；

（5）验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中；

（6）对退回的药品，应视同收货，收货流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验；

（7）没有放置温度检测仪的药品，保温箱厚度至少达到6公分以上，而且蓄冷剂没有液化；

（8）蓄冷剂的放置必须有隔离层与药品隔离。

2.冷藏、冷冻药品收货必须在与药品存储温度要求相同的库区内进行，如在其他温度条件下收货的应有明确的时间规定。

3.拒收冷藏、冷冻药品的处理程序：

（1）药品暂时保管由供应商带冷藏、冷冻车提走；

（2）由物流公司退回供货方。应重新放置蓄冷剂，密封包装退回。

4.疫苗储运企业的特别规定：

国家食品药品监督管理局对疫苗储运企业有特别规定：

（1）疫苗储、运企业制定的质量管理制度应包含以下内容：疫苗运输管理，疫苗储存、运输设施设备管理。上述制度必须对以下问题作出明确要求：

①疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。

②疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。

验收疫苗时应按规定进行验收，检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。

③疫苗储运企业在工作过程中应建立专门的收货、验收、出库复核等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期5年备查。（改为5年）

2.用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：

(1)冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为2-8℃。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；

(2)冷库的总容积应与经营规模相适应；

(3)冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。