资质审核
| 1、首营企业资质包含以下复印件:
《营业执照》副本及其本年度年检证明;《组织机构代码证》及其本年度年检证明;《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》;《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》;《税务登记证》及一般纳税人资格证明;《质量体系调查表》或者《合格供货方档案表》;质量保证协议书;法人授权委托书及业务员上岗证、身份证;购销合同;企业相关印章印模原印章;出库单及发票的样式;《开户许可证》复印件、企业开票信息
2.首营品种资质,包含以下资质复印件:
2.1 该品种生产企业法定资格的证明材料(包括营业执照、组织机构代码证、生产许可证、GMP等)
2.2该品种生产企业质量信誉的证明材料
2.3该品种的《药品(再)注册批件》、《药品补充申请批件》
2.4该品种的质量质量标准
2.5 该品种最新的物价批件
2.6 该品种三年以内的省检/市检报告
2.7 该品种包装样品及说明书
| 同批号数量不多于2件,全部抽验;数量2至50件抽样三件,数量大于50件时,每增加50抽验1件(不足50,按50计算)
抽验时,从每件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装
发现抽样中有包装破损、外箱污染、封条破损、封口不牢、标签污染、明显重量差异、外观异常等现象,以及销售退回的应加倍抽样检查
5、生产企业有特殊质量控制要求,或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装
6、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制 品,可不开箱检查
7、验收合格后,将抽样放回原包装,盖验收专用章,封箱
8、验收合格0.5小时内通知收货员录入信息
| 1.未按时完成验收抽样,处罚50元/次
2.未按规定抽样验收,处罚100元/次
3.验收合格未及时通知收货员,处罚20元/次
| 验收员
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