现在新的说明书样盒加上市许可持有人及新执行标准

现在新规定后：1、样盒上有加上市许可持有人，但是说明书上没有加。2、样盒说明书均加了上市许可持有人。3、说明书执行标准还是15年版药典标准，修订日期还是几年前的日期。4、说明书修订了新日期，新执行标准。如果收到旧的标准，资料要做首营吗？没有新的资料可以吗？

有可能在售产品还是执行2015年版药典标准，那就需要按照旧版资料；如果执行了新的药品标准，那就需要按照新版资料，说明书也要有相应修订

lhz_001 发表于 2021-9-17 09:14
有可能在售产品还是执行2015年版药典标准，那就需要按照旧版资料；如果执行了新的药品标准，那就需要按照新 ...

品种更换了包装盒 大家都要求新的包装盒备案吗

colaboy29 发表于 2021-9-17 15:01
品种更换了包装盒 大家都要求新的包装盒备案吗

需要备案，可以在国家局网站查询备案情况